2026年第6周02.02-02.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。

本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：

（1）APG-3288片

2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报 APG-3288片 获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。

公开资料显示，APG-3288 是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。

与传统BTK抑制剂不同，APG-3288 旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。

（2）HMBD-001

2月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的 HMBD-001 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。

公开资料显示，HMBD-001 是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得 HMBD-001 在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。

（3）BEBT-701注射液

2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的 BEBT-701注射液 获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。

公开资料显示，BEBT-701 是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

本周3款新药获批上市：

2月6日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准TheracosBio, LLC的 贝沙格列净片 上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，贝沙格列净 是一种选性钠-葡萄糖协同转运体-2（SGLT-2）抑制剂，通过高选择性地抑制肾脏近端小管的SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2），有效减少葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄。

国家药品监督管理局批准云顶新耀的 精氨酸艾曲莫德片 上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。公开资料显示，艾曲莫德 是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，能够与S1P1、4和5受体结合，同时避开亚型2和3，提供全身和局部细胞调节，具有快速起效和快速T淋巴细胞恢复的特点。

国家药品监督管理局批准默克医药的 注射用人促卵泡激素α促黄体激素α 上市，用于治疗严重缺乏促卵泡素（FSH）和促黄体素（LH）的成年女性患者，以刺激卵泡发育。公开资料显示，注射用人促卵泡激素α促黄体激素α 是全球首个且目前唯一符合人体自然生理状态和卵泡发育需求的重组人促卵泡素/重组人促黄体素复方制剂，截至目前已在全球逾102个国家/地区获批。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2026年第6周02.02-02.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2026年第6周02.02-02.08国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2026年第6周02.02-02.08全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.02-2026.02.08) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2024年第31周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第23周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

3. 2024年第21周05.20-05.26国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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