1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·医疗器械技术审评中心《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第14号)》
2026年6月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第14号优先审批审核结果公示，属于常态化部门规范性文件，依据《医疗器械优先审批程序》开展合规公示工作，核心释放支持国产高端医疗装备转化落地的监管导向。
本次公示纳入体外心肺支持辅助系统一款产品，获批理由为列入国家重点研发计划，契合优先审批程序第二类适用情形，即纳入国家科技重大专项、重点研发计划的医疗器械可走加速通道。公示周期为6月16日至24日，公示期内社会主体可提交异议材料，充分保障监管公开透明，完善社会监督机制。
纳入优先审批的产品将享受全链条提速红利：技术审评、注册检验、体系核查均优先排期，审评中心同步提供专项沟通指导，大幅压缩注册周期，加速创新装备进入临床。
该文件体现监管层双向发力：一方面通过绿色通道加快重症急救类高端设备产业化，补齐重症救治设备供给；另一方面持续完善审评公示制度，规范优先审批准入标准，引导医疗器械企业聚焦国家级科研攻关、临床刚需赛道，推动国产医疗器械产业高质量创新发展。
同期事件：
1. 2026年第25周06.15-06.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第25周06.15-06.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第25周06.15-06.21全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.06.15-2026.06.21) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-06-22
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