1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药品监督管理局《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2026年第50号)》
2026年6月8日，国家药监局联合卫健、中医药、疾控四部门发布2026年第50号公告，新版GCP为部门规范性文件，将于9月1日实施，同步废止2020版规范。本次修订全面对标ICH E6 (R3)国际标准，精简条文框架，新增独立数据治理章节，补齐数字化临床试验监管空白。
文件将“受试者”调整为“试验参与者”，突出受试者权益安全优先；厘清申办者、主要研究者、临床试验机构主体终身责任，明确外包服务不得免除申办方监管责任。细化伦理审查、知情同意、不良事件上报规则，强化儿童、重症等弱势群体保护，兼顾中药、疫苗、传染病临床试验差异化监管需求。
新规确立风险分级管控、质量前置设计理念，认可电子知情、电子签名等数字化工具，明确计算机系统验证、全程稽查轨迹留存硬性要求。作为临床核查、注册审评核心执法依据，将统一国内外试验数据标准，降低创新药出海研发成本。各机构需在过渡期完成制度修订、系统升级与全员培训，规范临床试验全流程，推动生物医药产业合规高质量发展。
同期事件：
1. 2026年第24周06.08-06.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第24周06.08-06.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第24周06.08-06.14全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.06.08-2026.06.14) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-06-18
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