2025年12月227款新药获批临床！42款纳入特殊审评，涉及安进、默沙东…

12月全球在研新药月报内容亮点

12月国内新药获批临床情况

• 12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款；
• 12月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%；
• 12月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 12月共有42款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 复宏汉霖PD-L1 ADC公布首个2期研究结果；
• 信达生物公布三特异性抗体首次人体试验初步数据，针对多发性骨髓瘤；
• 辉瑞公布HER2小分子抑制剂3期临床积极数据；
• 罗氏公布口服SERD 3期临床积极数据，用于治疗乳腺癌。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、12月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

12月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。

截图来源：摩熵咨询月报

在12月份，国内医药市场迎来了14款创新药物的获批上市，涉及诺华的瑞米布替尼片，用于治疗荨麻疹。

2025年12月国内获批上市的新药

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

12月共有 42 款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。12月12日，思路迪医药股份有限公司的产品恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035）获得孤儿药资格认定 ，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌适应症。

12月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在12月全球创新药研发动态中，12月1日，迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的2a期临床研究。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药全球药物研发数据库

研究结果显示，与安慰剂相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性；总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%）；在2b期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

截图来源：摩熵咨询月报

四、全球创新药研发进展TOP20

12月2日，阿斯利康宣布Baxdrostat的上市申请已获得FDA受理并予以优先审评，用于治疗难以控制的高血压。如果获得批准，该药物有望成为首个获批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向ALDOS（由CYP11B2基因编码）的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂，旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药全球药物研发数据库

2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。ALDOS抑制剂的开发难点在于控制选择性，因为CYP11B2基因与编码皮质醇合成酶的CYP11B1基因的序列同源性较高（93%），药物选择性差会导致患者的皮质醇水平也受到影响。临床研究结果显示中，Baxdrostat在很宽的剂量范围内可以显著降低醛固酮水平，并且不会影响皮质醇水平。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2025年12月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2025年12月全球在研新药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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