4款创新药同日获批上市：康方生物自免新突破、朗来填补PNH国产空白、默沙东RSV单抗落地中国

6月11日，国家药监局（NMPA）网站显示，国内再有4款创新药同日获批上市，涵盖自身免疫、肿瘤、血液病及呼吸道合胞病毒（RSV）预防等领域。涉及企业包括康方生物、首药控股、朗来科技及默沙东。

截图来源：NMPA官网

一、康方生物第二款自免新药获批，古莫奇单抗填补IL-17A靶点空白

古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方生物自主研发的新型人源化IL-17A单抗，通过与促炎性细胞因子IL-17A特异性结合，阻断其与免疫细胞表面受体介导的信号通路，抑制炎症反应。该药本次首次在国内获批，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这也是康方生物继依若奇单抗之后获批的第2款自身免疫领域创新药，标志着其在肿瘤之外的治疗领域实现重要突破。

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2025年1月，康方生物首次递交古莫奇单抗治疗中度至重度斑块状银屑病的上市申请；2026年1月，针对强直性脊柱炎的第二项适应症上市申请亦获CDE受理。据摩熵医药数据库显示，康方生物目前已有7款创新药在国内获批，涵盖PD-1、PD-1/VEGF、IL-12/23、IL-17A等多个靶点。

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二、首药控股第二代ALK抑制剂康特替尼获批，用于非小细胞肺癌

历经十余年研发，首药控股的第二代ALK多靶点激酶抑制剂 康特替尼（CT-707）终于获批上市。该药最早于2014年申报临床，2024年10月提交上市申请，2026年6月11日获得批准，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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除肺癌外，康特替尼颗粒针对晚期胰腺癌的适应症也已进入II期临床，拓展潜力可期。目前，首药控股还有超10款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，管线储备丰富。

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三、国产首个CFB抑制剂获批，武汉朗来科技盐酸兰诺可泮片上市

盐酸兰诺可泮片（研发代号：MY008211A）由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂。体外机制研究显示，该药能够与CFB结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。2022年启动临床研发，同年6月启动首个临床试验，2025年10月首次申报上市，并于2026年6月11日正式获批，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

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在全球CFB抑制剂赛道中，此前仅有诺华的伊普可泮上市。伊普可泮2024年销售额1.29亿美元，2025年飙升至5.05亿美元，同比增长291%，验证了CFB靶点的商业价值。随着MY008211A获批，中国成为全球第二个拥有CFB抑制剂的国家，且该药为国产自研首款。

此外，海思科（HSK39297）和恒瑞医药（立康可泮）的两款同类药物也已申报上市，且均被纳入优先审评，首发适应症同样为PNH，后续竞争格局值得关注。

盐酸兰诺可泮片是朗来科技首个获批产品。目前公司还有6款1类新药处于I期临床及以上阶段，覆盖类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、咳嗽、特发性肺间质纤维化等适应症。

四、默沙东RSV单抗克莱罗韦单抗获批，为国内第二款

默沙东的克莱罗韦单抗（Clesrovimab，MK-1654）今天在国内获批，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致下呼吸道感染。该药为长效单抗，单次注射105mg固定剂量（不分体重），可在整个流行季提供快速、持久的保护。

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2025年6月，克莱罗韦单抗首次在美国获批上市，是首个且唯一一款无论体重均采用相同剂量的婴儿RSV预防方案。此次中国获批后，成为继阿斯利康/赛诺菲尼塞维单抗之后，国内第二款RSV单抗。在布局方面，国内泰诺麦博（TNM001）和瑞阳生物（RB0026）也已进入上市审评阶段，RSV预防赛道正加速升温。

五、结语

4款新药同日获批，既有本土药企十年磨一剑的研发成果，也有进口重磅产品落地，同时诞生多款国产首创品种，折射出国内创新药产业稳步发展、多赛道全面开花的态势。在创新药审评提速、医保准入预期明确的背景下，这些新品的上市节奏与后续商业化表现，值得持续关注。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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