莫达非尼核心数据概览
莫达非尼资讯动态
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里程碑！全球同步研发创新药在中国实现首报首发审批动态国家药监局药审中心化药药学一部副部长 刘宗英： 国家药监局最新批准 “选择性食欲素2型受体激动剂”上市，这款新靶点、新机制的创新药，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。 国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强： 这款创新药向中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。 我国在全球范围内第一个批准它上市，标志着我国在 “全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。新浪医药2026-07-22262OX2R RSV 干燥综合征
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新药前沿｜FDA暂批替洛利生首仿，非管制促觉醒药唤醒“断电”人生审批动态3月25日， FDA暂时批准印度仿制药企业鲁宾制药（Lupin）替洛利生片（规格为4.45 mg和17.8 mg）的简略新药申请（ANDA） ，该药物与与原研药盐酸替洛利生片（商品名： Wakix）具有生物等效性，适用于获批说明书中所列的适应症： 6岁及以上儿童、青少年和成人患者治疗伴有或不伴有猝倒症的发作性睡病 。 发作性睡病发病涉及多重机制。 发作性睡病是一种罕见的睡眠觉醒维持困难的慢性神经系统罕见疾病，主要临床特征是难以克制的日间过度思睡（ EDS）、猝倒和其他快速眼动（REM）睡眠现象（如睡眠瘫痪和临睡幻觉）。博志研新2026-03-31922替洛利生 Lupin Ltd 猝倒症
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深度分析匹托利生是欧洲科学界合作研发的药物。研发历经组胺“平反”、H3受体发现、硫丙咪胺失败等阶段，后基于经典药理学理论找到突破口，发现匹托利生。它作为反向激动剂，经临床试验验证，成为全球首个获批治疗嗜睡症的H3受体反向激动剂。新药全视角2026-02-1218827癫痫 肿瘤 嗜睡症 -
武田「奥博雷通片」申请上市，发作性睡病治疗 能否迎来转折点？审批动态2026年1月16日，武田制药的 奥博雷通片（Oveporexton，TAK-861） 在中国提交上市申请，并被拟纳入优先审评程序。 此前 该药已被中国CDE和美国FDA纳入突破性治疗程序，用于1型发作性睡病（Narcolepsy Type 1，NT1）的治疗。 发作性睡病是一种慢性、罕见的中枢神经系统疾病，其最核心的表现是日间过度思睡（Excessive Daytime Sleepiness, EDS），患者在白天难以维持清醒，常在工作、学习甚至交谈过程中突然入睡。新药社2026-01-20837Takeda Pharmaceutical Co Ltd 奥博雷通 Centessa Pharmaceuticals PLC
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新药前沿｜嗜睡症新药获得III期临床关键性进展！临床研究全球首创 OX2R激动剂Oveporexton治疗1型发作性睡病（NT1）的两项关键性三期临床 研究 FirstLight（NCT06470828） 和 RadiantLight （NCT06505031） 达到所有主要和次要终点。 两项 三期试验大获成功 ，改善 1型发作性睡病症状。 FirstLight和RadiantLight是分别在19个国家/地区开展的两项大型全球3期临床研究。博志研新2025-08-10526中华医学会 OX2R 嗜睡症
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Apotex 获得 PROVIGIL®（莫达非尼）和 NUVIGIL®（阿莫达非尼）的美国权利交易并购加拿大最大的制药公司Apotex宣布，其子公司Nuvo Pharmaceuticals（爱尔兰）DAC获得了美国PROVIGIL（莫达非尼）和NUVIGIL（阿莫达非尼）的专利权。这两种药物用于治疗与嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停或轮班工作睡眠障碍相关的过度嗜睡，由精神科医生、内分泌科医生、内科医生、睡眠专家和全科医生开具处方。此次收购标志着Apotex在拓展美国专科业务方面的战略里程碑，并加强了其在全球范围内提供多样化药品组合的承诺。Apotex总裁兼首席执行官Allan Oberman表示，这些收购进一步巩固了公司对改善患者护理和扩大美国市场的长期承诺。Apotex美国子公司总裁Christine Baeder强调，凭借其全球一流的商业团队、成熟的分销网络和美国市场的专业知识，Apotex有信心确保这些药物有效送达患者手中。PRNewswire2025-01-09534阻塞性睡眠呼吸暂停 Apotex Inc 莫达非尼
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文献解读——索安非托与莫达非尼对发作性睡病小鼠觉醒和焦虑相关行为的影响比较前沿研究干货分享——筛选镇静催眠药物的动物实验评价系列篇（一）。 干货分享——筛选镇静催眠药物的动物实验评价系列篇（二）之戊巴比妥钠诱导翻正反射。 嗜睡症（Narcolepsy） 是一种慢性神经系统疾病，其特征是无法调节正常的睡眠-觉醒周期，患者常表现出日间过度嗜睡(EDS)、猝倒、睡眠麻痹和幻觉等症状。百诚医药2024-11-19812嗜睡症 索安非托 莫达非尼
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AI大佬狂想：未来5-10年，生物学进展至少快进10倍专家观点全球知名AI公司Anthropic CEO Dario Amodei日前发表2万字长文，预言强人工智能如何让世界变得更美好。 其也对生物学发表了乐观看法。 在Dario Amodei看来，未来人工智能支持的生物学和医学，将使我们能够将人类生物学家在未来 50-100 年内取得的进展压缩到 5-10 年内。氨基观察2024-10-16753哌甲酯 咖啡因 莫达非尼
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刚刚！22个新批件，独家品种「莫达非尼胶囊」过评审批动态刚刚，NMPA发布2024年08月07日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有22个受理号获批，其中16个为一致性评价受理号 ，过评品种包括：。 山东润泽制药有限公司， 3品规注射用头孢唑肟钠。 据公开资料显示，莫达非尼是由法国Lafon实验室开发的一种新型中枢兴奋药物,该药先后在欧美日本上市。Pharma CMC2024-08-07797莫达非尼
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Theranexus 在 THN102 治疗白天过度嗜睡 （EDS） 的概念验证试验中达到其主要终点研发注册政策Theranexus公司宣布其针对过度日间嗜睡（EDS）的临床试验初步结果显示，THN102（莫达非尼和氟卡尼的复合物，以低剂量作为胶质细胞连接蛋白调节剂）在提高警觉性和认知方面具有积极作用，与标准治疗药物莫达非尼相比，THN102在提高警觉性方面表现出显著改善。该研究由法国武装医学研究机构（IRBA）的Fabien Sauvet博士领导，在20名健康志愿者中进行，由法国国防部采购和技术局（DGA）资助。研究结果表明，THN102治疗组的志愿者在警觉性方面有显著改善，次要终点认知评估也与这一效果一致。这些结果为THN102治疗EDS提供了进一步证据，并支持了Theranexus将胶质细胞调节剂与中枢神经系统药物结合以提高疗效的概念。Investing News Network2016-05-18449埃勒斯 - 当洛斯综合征 莫达非尼
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PROVIGIL适用于改善以下疾病相关过度嗜睡患者的清醒度：发作性睡病（伴或不伴猝倒）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、低通气综合征（OSAHS）及轮班工作睡眠障碍（SWSD）。
进行中
BE试验
莫达非尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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莫达非尼研究报告
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医药生物行业点评报告：奥希替尼联合化疗的Ph3临床FLAURA2数据积极太平洋证券股份有限公司4页1215
莫达非尼-数据快讯
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13条
资讯
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3+
批文数
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0.09亿元
累计销售额
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8个
适应症
莫达非尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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