盐酸安非他酮核心数据概览
盐酸安非他酮资讯动态
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CPHI China 2026圆满收官，宣泰医药以高端制剂链接全球公司动态今天，为期三天的第二十四届世界制药原料中国展（CPHI China 2026）在上海新国际博览中心落下帷幕。 本次展会，宣泰医药（股票代码：688247）重点携高端药物制剂成果与国际化一站式CDMO解决方案精彩亮相，用扎实的科学数据与经过验证的产业化能力，收获了众多认可。 三大技术彰显高端制剂实力。宣泰医药2026-06-18170盐酸安非他酮 上海宣泰医药科技股份有限公司 达格列净 + 二甲双胍
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政策丨NMPA:发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）的通告研发注册政策5月11日，国家药监局官网称，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）。 《第一百零五批》共59个品规，其中37个新增品规。 包括盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、齐多拉米双夫定片等；修订品规共22个品规，包括：盐酸安非他酮缓释片、左甲状腺素钠片等。国药致君2026-05-12244盐酸哌甲酯 盐酸安非他酮 左甲状腺素钠
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政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）研发注册政策4月1日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）（下称《第一百零五批》）。 其中共新增33个品规，包括：盐酸哌甲酯缓释干混悬剂；盐酸安非他酮缓释片。 修订品规18个，包括：枸橼酸舒芬太尼注射液；氢溴酸加兰他敏口服溶液等。国药致君2026-04-02245盐酸哌甲酯 舒芬太尼 盐酸安非他酮
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宜昌人福药业盐酸安非他酮缓释片（XL）加拿大获批上市审批动态近日，宜昌人福药业盐酸安非他酮缓释片（XL）收到加拿大卫生部（Health Canada）核准签发的药品上市许可，获批适应症为缓解重度抑郁症的症状及预防秋冬季季节性重度抑郁症发作，规格为150mg和300mg。 盐酸安非他酮是一种氨基酮类抗抑郁药，其作为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（NDRI），通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取发挥抗抑郁作用。 该药物在有效缓解抑郁症状的同时，不易引起体重增加、性功能障碍或嗜睡等其他常见副作用，从而在安全性方面展现出差异化优势。人福医药2025-09-28703重度抑郁症 宜昌人福药业有限责任公司 盐酸安非他酮
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药片里的 “隐形工匠”：宣泰医药如何用三大技术让药效 “精准释放”？专家观点制剂技术是将药物活性成分转化为安全、有效、便于使用且质量可控的最终药品形态的科学，核心目标是让药物在人体中发挥最佳药效。 在医药行业中，制剂技术的重要性不言而喻：。 可以说，制剂技术是连接实验室研发与患者健康的桥梁。宣泰医药2025-04-18175褪黑素 泊沙康唑 上海宣泰医药科技股份有限公司
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【企业风采】宣泰医药凭借制剂技术实现多元突破公司动态临港浦江国际科技城企业上海宣泰医药科技股份有限公司 （以下简称“宣泰医药”）成立于2012年8月份，截至目前，已形成“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三个核心制剂技术平台。 其三个核心技术平台，依靠专有技术和长期实战积累的研发经验，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。 基于这些高端技术平台，做出了别人难以实现的产品，在市场上把握了主动性。临港浦江国际科技城2025-03-29445美沙拉嗪 上海宣泰医药科技股份有限公司 盐酸帕罗西汀半水合物
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时讯9月28日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，宜昌人福药业的盐酸羟考酮缓释片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价，是国内首家获批生产该12亿重磅止痛药的企业。宜昌人福药业缓释片再下一城，至此共有8款已上市销售。摩熵医药（原药融云）2022-09-305316羟考酮 宜昌人福药业有限责任公司 西南药业股份有限公司 -
时讯NMPA发布2021年05月10日药品批准证明文件待领取信息发布，其中36个品规通过一致性评价，10个为注射剂摩熵医药（原药融云）2021-05-112776盐酸安非他酮 奥美拉唑 碘克沙醇 -
时讯一周概览： 政策法规方面，国务院发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，统筹推进医疗卫生体制改革；研发动向方面，本周新增33例药品注册申报受理号、11个一致性评价受理号，另有20个申报生产申请号状态更新；新浪医药新闻2020-07-273097卵巢癌 德琪（浙江）医药科技有限公司 Dravet 综合征 -
Tris Pharma 在最大的儿童和青少年精神科医生年会上公布了 Dyanavel® XR 的两项临床研究结果研发注册政策Tris Pharma公司在2018年美国儿童和青少年精神病学年会（AACAP）上展示了关于DYANAVEL XR（安非他酮）缓释口服悬浮液的新数据，该药物被批准用于治疗6岁及以上的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。会议期间，公司发布了两个研究海报，分别比较了安非他酮缓释片和缓释口服悬浮液的药代动力学，以及一项针对ADHD儿童的安非他酮缓释口服悬浮液剂量优化研究。Tris Pharma首席医疗官Barry K. Herman强调，这些展示突出了公司致力于进一步了解和推进儿童和青少年ADHD未满足需求的研究。据美国疾病控制与预防中心2011年的数据，美国11%的4至17岁儿童在其一生中曾接受过ADHD的诊断。PRNewswire2018-10-24273注意力缺陷多动障碍 Tris Pharma Inc 盐酸安非他酮
盐酸安非他酮关键临床试验信息
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用于治疗抑郁症
进行中
BE试验
1.1重度抑郁症（MDD）1.2季节性情感障碍（SAD）
已完成
BE试验
1.1重度抑郁症（MDD）如《诊断和统计手册》（DSM）所定义，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗重度抑郁症（MDD）。安非他酮速释制剂的功效在成年MDD成年患者的两项4周住院对照试验和一项6周门诊对照试验中确定。在一项为期8周的急性治疗研究中对安非他酮有反应的患者进行了一项长期（长达44周）安慰剂对照试验，确定了安非他酮缓释制剂在MDD维持治疗中的功效。1.2季节性情感障碍（SAD） 盐酸安非他酮用于预防季节性情感障碍（SAD）患者的季节性严重抑郁发作。盐酸安非他酮缓释片在预防季节性严重抑郁发作中的功效已在3名安慰剂对照试验中确定，该试验在具有MDD病史且具有DSM定义的秋冬季节性模式的成人门诊患者中进行。
已完成
BE试验
盐酸安非他酮同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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盐酸安非他酮研究报告
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2023年年报点评：全年营收增长8.81%，CDMO业务表现亮眼国信证券股份有限公司9页838
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盐酸安非他酮-数据快讯
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14条
资讯
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33+
批文数
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11.35亿元
累计销售额
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8个
适应症
盐酸安非他酮-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
盐酸安非他酮作用靶点
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