用于治疗抑郁症
1.1重度抑郁症（MDD）1.2季节性情感障碍（SAD）
1.1重度抑郁症（MDD）如《诊断和统计手册》（DSM）所定义，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗重度抑郁症（MDD）。安非他酮速释制剂的功效在成年MDD成年患者的两项4周住院对照试验和一项6周门诊对照试验中确定。在一项为期8周的急性治疗研究中对安非他酮有反应的患者进行了一项长期（长达44周）安慰剂对照试验，确定了安非他酮缓释制剂在MDD维持治疗中的功效。1.2季节性情感障碍（SAD） 盐酸安非他酮用于预防季节性情感障碍（SAD）患者的季节性严重抑郁发作。盐酸安非他酮缓释片在预防季节性严重抑郁发作中的功效已在3名安慰剂对照试验中确定，该试验在具有MDD病史且具有DSM定义的秋冬季节性模式的成人门诊患者中进行。
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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资讯
批文数
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适应症
10745
2026-05-14
12748
2026-05-13
10914
2026-04-28
11794
2026-04-24
11214
2026-04-22
海外
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