联合发布：新浪医药、赛迪顾问
一周概览：
政策法规方面，国务院发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，统筹推进医疗卫生体制改革；研发动向方面，本周新增33例药品注册申报受理号、11个一致性评价受理号，另有20个申报生产申请号状态更新；投融资方面，国内医药健康领域共发生3起投融资事件，披露融资金额为11.19亿元；国外医药健康领域共发生7起重点投融资事件，融资总金额约为1.65亿美元……医药健康产业本周盘点，精彩继续！
政策方向标
本周共有7例政策法规发布，分别为《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》、《关于阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告（2020年第85号）》、《关于可适用<E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第86号）》等。
表1 本周发布的政策文件列表
重点分析：
《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》）提出加强公共卫生体系建设、深入实施健康中国行动、深化公立医院综合改革、深化医疗保障制度改革、健全药品供应保障体系、统筹推进相关重点改革六项内容。 尤其值得注意的是，《任务》强调了促进中医药振兴发展，对加快我国中医药创新传承发展具有重要意义。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用不断彰显，尤其是在新冠肺炎的防治中，中医药全程参与预防和救治工作，发挥了重要的作用。
研发新动向
药品注册申报方面，本周新增33例受理号。从药品类别看，化药注册申报受理数量最多，为26例，占比79%；生物制品受理数量占比21%。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
从注册申报类型看，10例为补充申请，占比31%；仿制受理占比9%；新药受理占比12%，进口受理占比27%。
图2 本周全国受理药品注册申报类型
从申报企业看，本周受理号最多的企业为北京北陆药业股份有限公司，被受理数量均为3例，其次是湖南科伦制药有限公司和深圳华药南方制药有限公司，被受理数量均为2例。
图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP3
一致性评价方面，本周新增11个申请号。从产品来看，主要涉及碘克沙醇注射液、非那雄胺片、钆喷酸葡胺注射液、甲硝唑氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、托拉塞米注射液、盐酸安非他酮缓释片、注射用美罗培南8个品种。从申请企业看，北京北陆药业股份有限公司的申请号最多，数量达到3例。
表2 本周一致性评价申请号列表
申报生产状态方面，本周共有20个申请号更新。从产品来看，主要涉及阿卡波糖片、阿瑞匹坦胶囊、布洛芬注射液等13个品种。从申请类型看，12个品种为化药仿制药，1个品种为生物制品新药。
表3 本周报生产状态更新的申请号列表
重点分析：
本周4例新药申报中,2例为治疗用生物制品，1例为化药，1例为预防用生物制品。其中，帕米帕利胶囊作为唯一化药新药申报，是百济神州就帕米帕利递交的首项新药上市申请。帕米帕利（pamiparib，BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性，将为卵巢癌患者带来益处。我国卵巢癌发病率居妇科恶性肿瘤第3位，约占所有女性生殖道肿瘤的23%，且呈现逐年上升趋势。
投融资风向
国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生3起投融资事件，披露融资金额为11.19亿元。投资标的为赛福基因、德琪医药、澳斯康，主要涉及精准医疗、肿瘤创新药、生物制药领域。从披露金额来看，德琪医药融资金额最高，达到9700万美元。
表4 本周国内投融资事件
重点分析：
随着医药行业的发展，从2018年开始，由于First-in-Class技术对推动国内和海外市场有积极意义，资本对“全球新”First-in-Class技术的重要性更加重视。而德琪医药专注于研发First-in-Class的抗肿瘤创新疗法，在2018年拿到1.2亿美元融资后，再一次在资本市场受到认可。 海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生7起重点投融资事件，披露融资总金额约为1.65亿美元，投资标的为Neurovalens、Locate Bio、Belkin Laser等企业，主要涉及医疗器械、医疗服务、医药等领域。其中，Encoded Therapeutics获得1.35亿美元融资，金额最高。
表5 本周海外投融资事件
重点分析：
致力于开发精准基因疗法的Encoded Therapeutics本轮融资获得的资金，将用于推动其治疗Dravet综合征的精准基因疗法。 Dravet综合征是难治性癫痫综合征的一种类型，婴儿期发病，病初呈现与发热相关的惊厥发作，随后表现为多种类型的无热惊厥包括肌阵挛，并伴有精神智力运动倒退。 2018年，癫痫的亚型Dravet综合征（婴儿严重肌阵挛性癫痫）列入国家卫生健康委员会、科技部、工信部、国家药监局、国家中医药管理局等五部委联合制定的《第一批罕见病目录》，列入第105条。
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