报告时间：2025-09-30
股票代码：BCDA
营业收入：1,912,000
营业毛利润：1,486,000
净利润：-6,244,000
BioCardia Inc核心数据概览
BioCardia Inc资讯动态
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BioCardia宣布Helix心脏给药系统的FDA预提交会议结果研发注册政策BioCardia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认其关于Helix心脏给药系统的预提交会议结果。该会议记录已被FDA审查并接受，确认了BioCardia与FDA之间的理解。BioCardia计划在本季度提交后续的预提交文件，并可能通过De Novo途径获得Helix的批准。Helix是一种用于将治疗和诊断剂精确递送到心脏的微创靶向给药平台，有助于提高治疗剂的保留率，并能够到达其他方法无法触及的心脏区域。此外，BioCardia还概述了其即将到来的催化剂，包括CardiAMP细胞疗法在日本提交审批、Heart3D融合成像平台的第一项人体试验准备就绪等。Biospace2026-08-24326BioCardia Inc MoonLake Immunotherapeutics
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BioCardia公司将于2026年8月12日发布第二季度财务报告并举行电话会议医投速递BioCardia公司，一家专注于心血管和肺疾病治疗领域的细胞和细胞衍生物疗法的开发商，宣布将于2026年8月12日星期三下午4:30（东部时间）通过电话会议的形式提供公司更新并报告2026年第二季度的财务结果。会议将包括管理层的正式讲话以及问答环节。参与者可以通过访问https://dpregister.com/sreg/10211154/104a4f51d2e进行会议注册。注册的参与者将收到他们的电话接入号码。未注册的参与者可以通过电话收听会议，美国参与者应拨打1-833-316-0559，国际参与者应拨打1-412-317-5730。所有参与者应在预定开始时间前大约10分钟拨入，并要求加入BioCardia的电话会议。会议还将通过以下链接提供实时网络广播：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=ufQzaenK。会议结束后大约一小时，将通过以下链接提供电话会议的网络回放，直至2026年11月12日：https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html。电话回放可通过拨打GlobeNewswire2026-08-06142心脏病 BioCardia Inc
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BioCardia完成3500万股股票出售，预计资金链可延长至2027年第一季度医投速递BioCardia公司，一家全球领先的细胞和细胞衍生物治疗心血管和肺病的公司，于2026年6月5日以平均每股1.279美元的价格出售了3500万股股票，此次融资未发行任何认股权证。公司预计，如果目前尚未行使的前轮融资中的认股权证全部以现金行使，资金链将延长至PMDA批准之后，甚至可能进入首次商业销售。BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，其CardiAMP和CardiALLO细胞疗法是其生物治疗平台，目前有三个心脏临床阶段的产品候选。这些疗法受益于其Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台，以及即将推出的Heart3D融合成像平台。公司还与开发重要生物疗法的同行在生物治疗递送方面进行选择性合作。2026年的即将到来的催化剂包括CardiAMP HF论文发表和CardiAMP HF日本PMDA提交预计在第四季度。此外，公司还提醒，本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受许多风险和不确定性影响。GlobeNewswire2026-06-08313BioCardia Inc
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BioCardia宣布CardiAMP细胞疗法治疗缺血性心力衰竭II期临床试验进展医投速递BioCardia公司宣布，其CardiAMP细胞疗法治疗缺血性心力衰竭（HFrEF）的II期临床试验可能支持上市前批准（PMA）。FDA的会议纪要确认了这一进展，PMA是FDA要求的最严格的一种设备营销申请，用于在公共使用前建立高风险医疗设备的安全性和有效性。CardiAMP细胞疗法使用患者的自身骨髓细胞，通过微创的导管技术输送到心脏，旨在增加毛细血管密度和减少心肌组织的纤维化，以解决微血管功能障碍。此外，日本药品医疗器械机构表示，已完成的三项临床试验的临床结果可能提供了足够的证据来支持成功的审批提交。Biospace2026-06-05365BioCardia Inc
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BioCardia将在A.G.P.医疗公司展示会上进行虚拟壁炉会议医投速递BioCardia公司，一家全球领先的专注于心血管和肺疾病细胞及细胞衍生物疗法的生物制药公司，将于2026年5月20日（周三）上午11:40（美国东部时间）在A.G.P.医疗公司展示会上进行虚拟壁炉会议。投资者可以在此注册参加大会并观看壁炉会议。BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺疾病的细胞及细胞衍生物疗法。CardiAMP®自体和CardiALLO™同种异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，用于治疗心脏病。这些疗法通过其Helix™生物治疗递送和Morph®血管导航产品平台实现。更多信息请访问：www.BioCardia.com。Biospace2026-05-19223心脏病 BioCardia Inc
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BioCardia发布2026年第一季度财务报告及业务亮点研发注册政策BioCardia公司，一家全球领先的细胞和细胞衍生物治疗心血管和肺病的公司，发布了2026年第一季度的财务报告，并提交了截至2026年3月31日的10-Q季度报告。公司重点介绍了CardiAMP®自体细胞疗法在缺血性心力衰竭（BCDA-01）和慢性心肌缺血伴难治性心绞痛（BCDA-02）的研究进展，以及Helix™生物治疗递送系统在FDA的预提交进展。此外，公司还强调了其知识产权组合的稳健性，并展望了即将到来的重要里程碑，包括在日本提交PMDA的Shonin申请和在欧洲PCR会议上进行CardiAMP治疗慢性心肌缺血的口头报告。GlobeNewswire2026-05-15260BioCardia Inc
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BioCardia公司将于2026年5月15日举行电话会议更新公司状况并报告第一季度财务结果医投速递BioCardia公司，一家专注于心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物疗法的开发商，宣布将于2026年5月15日星期五下午4:30（东部时间）通过电话会议的形式提供公司更新并报告2026年第一季度的财务结果。在管理层正式发言后，将进行问答环节。参与者可以通过访问https://dpregister.com/sreg/10209272/104069d5d88进行会议注册。已注册的参与者将在注册时收到电话接入号码。未注册的参与者可以通过电话收听会议，美国参与者应拨打1-833-316-0559，国际参与者应拨打1-412-317-5730。所有参与者应在预定开始时间前大约10分钟拨入，并要求加入BioCardia会议。会议还将通过以下链接提供实时网络广播：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=Rt7kKGAp。会议结束后大约一小时，将提供网络广播回放，直到2026年8月15日，链接为https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html。同时，还将提供电话回放，可通过拨打1-855-6GlobeNewswire2026-05-12447心力衰竭 急性心肌梗死 BioCardia Inc
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BioCardia与FDA就Helix心脏治疗系统达成预提交会议成果研发注册政策BioCardia公司宣布，其与FDA的预提交会议取得了积极成果。FDA同意Helix心脏治疗系统存在两种市场批准途径，并对Helix的安全性数据、设备性能或与一般类别的兼容性没有提出任何疑问。FDA首选的Helix批准途径是与CardiAMP细胞治疗系统同时获得批准。此外，FDA还建议通过DeNovo途径批准Helix，前提是后续的预提交会议能够结合机构建议。BioCardia首席执行官Peter Altman表示，公司旨在同时实现这两条途径，因为独立的Helix市场批准将有助于其他高价值研究性细胞、基因和蛋白质治疗药物的开发和商业化合作。Helix是一种用于心脏内靶向递送治疗和诊断剂的平台，能够将药物精确地递送到心脏的多个区域。CardiAMP细胞治疗是一种使用患者自身骨髓细胞的治疗方法，旨在通过微创导管手术增加毛细血管密度并减少心肌组织的纤维化，以解决微血管功能障碍。Biospace2026-05-08190BioCardia Inc
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BioCardia获得日本专利，推动CardiAMP细胞疗法和Heart3D融合成像技术发展研发注册政策BioCardia公司宣布获得日本专利，该专利涉及Heart3D™融合成像（Heart3D）软件，用于治疗规划和CardiAMP细胞疗法过程中的实时导航。Heart3D技术能够将患者心脏的术前三维图像转换为二维图像，生成心脏的三维模型，以便于在无菌区域内导航输送系统和记录手术位置。CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性指定，旨在通过微创导管手术将患者自身的骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度并减少心肌组织的纤维化，从而治疗缺血性心力衰竭。此外，Heart3D融合成像技术有望提高心内科医生的治疗体验，并促进治疗医生与心衰心脏病学同事之间的沟通。BioCardia正在努力将产品候选提交给日本药品医疗器械机构审批，并在美国进行审批途径的讨论。GlobeNewswire2026-04-28159BioCardia Inc
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BioCardia与日本PMDA完成第三次初步临床咨询，推进CardiAMP细胞疗法治疗心衰研发注册政策BioCardia公司宣布已完成与日本药品医疗器械机构（PMDA）的第三次初步临床咨询，针对其CardiAMP细胞疗法治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。此次会议旨在为提交审批申请的临床数据接受正式咨询做准备。根据最新会议讨论，PMDA表示将允许BioCardia进入正式咨询阶段。如果PMDA在正式咨询中同意现有数据提供了足够的安全性和有效性证据，BioCardia将能够在日本提交监管审批申请。CardiAMP细胞疗法是一种自体最小侵入性细胞疗法，旨在通过微创、导管介入的方式将患者的骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度并减少心肌组织的纤维化，从而解决微血管功能障碍。目前，CardiAMP细胞疗法治疗HFrEF的安全性和有效性数据正在日本和美国进行监管讨论。GlobeNewswire2025-12-16543心脏衰竭 BioCardia Inc
BioCardia Inc药物研发管线
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BioCardia Inc-数据概览
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BioCardia Inc全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
BioCardia Inc布局适应症
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