BioCardia公司宣布已完成与日本药品医疗器械机构（PMDA）的第三次初步临床咨询，就CardiAMP细胞疗法治疗降低射血分数心力衰竭（HFrEF）进行讨论。此次会议是为了正式临床咨询做准备，以提交审批申请。根据最近会议的讨论，PMDA表示将允许BioCardia进入正式临床咨询。如果PMDA在正式咨询中同意现有数据提供了足够的安全性和有效性证据，BioCardia将能够在日本提交监管审批。CardiAMP细胞疗法是一种自体最小侵入性细胞疗法，使用患者的自身骨髓细胞，通过微创、导管介入程序输送到心脏，旨在增加毛细血管密度和减少心肌组织的纤维化，以解决微血管功能障碍。目前，CardiAMP细胞疗法治疗HFrEF的安全性和有效性数据正在日本和美国进行监管讨论。
BioCardia公司宣布，Marvin Slosman先生自2025年12月2日起加入公司董事会。Slosman先生在介入心脏病学领域拥有深厚专业知识，并在将突破性技术从概念到商业化的过程中拥有丰富的经验。他目前担任纳斯达克上市公司InspireMD的总裁、首席执行官和董事。Slosman先生的职业生涯包括在强生、GE医疗和Baxter International等大型医疗和保健公司担任首席执行官、首席运营官和高级商业领导职务，帮助推动商业化和市场发展。同时，公司对离开的Richard Krasno博士表示了感谢，他在公司董事会服务了多年，对公司的许多关键里程碑做出了重要贡献。
BioCardia公司，一家全球领先的细胞和细胞衍生物治疗心血管和肺病的公司，宣布将参加本周在德国法兰克福举行的心脏衰竭设备会议。公司总裁兼首席执行官Peter Altman博士将进行题为‘心肌缺血性心力衰竭的肌内细胞治疗’的邀请演讲。会议将提供关于心力衰竭设备治疗的综合概述，包括心室恢复策略、提高心输出量的设备策略、监测系统以及该领域的新兴技术和平台。BioCardia总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，其生物治疗平台CardiAMP和CardiALLO处于临床阶段，公司致力于开发心血管和肺病的细胞和细胞衍生物治疗。此外，公司还发布了前瞻性声明，提醒投资者实际结果可能与预期存在差异。
BioCardia公司宣布，其在亨利·福特健康中心进行的CardiAMP®HF II三期临床试验已成功入组首位患者。该试验旨在评估CardiAMP自体细胞疗法对缺血性心衰（HFrEF）患者的安全性和有效性。尽管主要终点未达到，但研究显示，该疗法在HFrEF患者中，尤其是那些具有心脏应激生物标志物升高的患者中，表现出令人印象深刻的成果。BioCardia公司CEO Peter Altman表示，CardiAMP HF II试验的结果表明，其细胞疗法系统可以降低死亡率和主要不良心脏事件，改善生活质量，并对其他研究终点产生积极影响。CardiAMP细胞疗法是一种使用患者自身骨髓细胞，通过微创导管手术输送到心脏的治疗方法，旨在增加毛细血管密度并减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍。
BioCardia公司，一家专注于心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物治疗产品的开发商，宣布将于2025年11月12日星期三下午4:30（东部时间）通过电话会议形式提供公司更新并报告截至2025年9月30日的第三季度和九个月财务结果。会议期间，管理层将发表正式讲话，随后将进行问答环节。参与者可通过访问https://dpregister.com/sreg/10204565/1005a9b26d8进行会议注册。注册的参与者将在注册时收到电话接入号码。未注册的参与者可以通过电话收听会议，美国参与者应拨打1-833-316-0559，国际参与者应拨打1-412-317-5730。所有参与者应在预定开始时间前大约10分钟拨入，并要求加入BioCardia的电话会议。会议还将通过以下链接提供实时网络广播：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=v3qWCosD。会议结束后大约一小时，可通过以下链接获取网络广播回放：https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html。电话回放也将可用，可通过拨打1-855-669-9658（美国国内/加拿大免费电话），1-412-317-0088（国际长途）并使用访问代码4273038获取。关于BioCardia公司，BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是全球细胞和细胞衍生物治疗心血管和肺疾病领域的领导者。CardiAMP®自体和CardiALLO™同种细胞疗法是公司的生物治疗平台，有三个处于临床阶段的心脏病产品候选。这些疗法得益于其Helix™生物治疗递送和Morph®血管导航产品平台。更多信息请访问www.biocardia.com。
BioCardia公司宣布，其CardiAMP细胞疗法在治疗缺血性心力衰竭患者的III期临床试验中，首名患者已在威斯康星大学医学院和公共卫生学院入组。该疗法针对的是已经接受优化药物治疗但仍存在心脏应激标志物升高的患者。CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心临床试验，旨在验证CardiAMP自体细胞疗法在治疗缺血性心力衰竭患者中的安全性和有效性。该研究使用了与CardiAMP HF研究相似的复合主要终点指标，包括全因死亡率、非致命性主要心脏事件和验证的生活质量指标。CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性疗法指定，旨在通过微创导管手术将患者的骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度并减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍。
BioCardia公司，一家专注于心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物疗法的开发商，宣布其已恢复符合纳斯达克资本市场上市要求。这一确认是在公司成功改善其资产负债表之后，包括筹集新资本以继续其治疗候选药物的开发和推进其批准的产品之后。具体来说，2025年10月1日，BioCardia收到纳斯达克书面通知，确认公司符合上市规则5550(b)(1)（即股权规则）。因此，公司的证券将继续在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“BCDA”。BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是全球细胞和细胞衍生物疗法在心血管和肺疾病治疗领域的领导者。CardiAMP®自体和CardiALLO™同种细胞疗法是公司的生物治疗平台，拥有三个处于临床阶段的候选产品。这些疗法由其Helix™生物治疗递送和Morph®血管导航产品平台，以及即将推出的Heart3D™融合成像平台所支持。BioCardia与开发重要生物疗法的同行在生物治疗递送方面进行选择性合作。更多信息请访问www.biocardia.com。此新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受许多风险和不确定性影响。前瞻性陈述包括，但不限于，公司继续筹集资本以继续其治疗候选药物的开发和推进其批准产品的能力，以及维持符合上市要求的能力。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日做出的，BioCardia不承担更新这些前瞻性陈述的义务，除非法律要求。
BioCardia公司宣布，其与日本药品医疗器械机构（PMDA）就CardiAMP心力衰竭试验结果进行了积极的初步临床咨询。此次会议是为了准备正式的临床咨询，以提交临床试验数据的审批申请。PMDA要求提供更多细节，包括对预定义复合终点的定位、统计功效的背景、NTproBNP亚组的临床理由及其风险效益分析、预计在日本的患者数量以及在美国的临床开发状况。BioCardia正在完成对这些问题的回应，并预计将在年底前进行正式的临床咨询。BioCardia首席执行官Peter Altman表示，公司期待与PMDA合作，支持其对已完成的三项临床试验的审查，这些试验涉及178名缺血性心力衰竭患者。公司的重点是使那些几乎没有治疗选择的最需要帮助的患者能够获得治疗。这些患者在我们的自体微创细胞疗法CardiAMP HF最近完成的研究中显示出最显著的治疗效果。BioCardia总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是全球心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物疗法的领导者。CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞疗法是公司的生物治疗平台，目前有三个心脏临床阶段的产品候选。这些疗法由其Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台，以及即将推出的Heart3D融合成像平台支持。BioCardia与开发重要生物疗法的同行在生物治疗递送方面进行选择性合作。
BioCardia公司，一家专注于心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物疗法的开发商，宣布了其公开募股的定价。此次公开募股将发行480万股普通股和相应的短期认股权证，每股价格为1.25美元。预计此次募股的净收益将用于营运资金和一般企业用途，包括推进其生物治疗候选药物和生物治疗合作业务。此次募股的完成预计将在2025年9月19日左右，具体取决于常规的交割条件。BioCardia的证券发行是根据S-1表格（文件编号333-290283）进行的，该表格已在2025年9月18日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。
BioCardia公司宣布，其CardiAMP细胞疗法在治疗慢性心肌缺血的开放标签扩展队列临床试验中，主要终点结果显示，该微创细胞疗法具有良好的耐受性，没有出现治疗相关的重大不良心脏事件。在六个月的主要终点时，与细胞疗法治疗前相比，患者平均运动耐量提高了80秒，心绞痛发作次数平均减少了82%。这些早期开放标签结果与目前FDA批准的疗法（如Ranolazine和增强型体外反搏）相比具有可比性。
BioCardia公司计划在2025年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其CardiAMP细胞治疗系统和Helix经心内膜输送导管的新药申请，基于其在12项细胞和基因治疗临床试验中的安全性和性能。公司还预计在2025年第四季度与日本药品医疗器械审评机构（PMDA）进行临床咨询，讨论CardiAMP细胞治疗用于治疗缺血性心力衰竭的审批途径。CardiAMP细胞治疗已获得FDA突破性指定，该疗法使用患者的自身骨髓细胞，通过微创导管手术输送到心脏，以增加毛细血管密度、减少组织纤维化，并最终治疗微血管功能障碍。
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