BioCardia公司宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）的咨询记录支持其CardiAMP细胞疗法在日本提交监管批准申请，用于治疗缺血性心衰（HFrEF）。该疗法基于公司在HFrEF患者中完成的三个临床试验。PMDA的咨询记录确认了在提交监管批准前需要解决的问题，并指出临床试验中观察到的积极结果是可信的。预计日本将有20,000名300,000名患者将最初符合接受该疗法。PMDA要求BioCardia证明入组的患者正在接受稳定的治疗方案，并且不符合再血管化手术的条件，并提供了所有原因死亡、心脏移植或左心室辅助装置植入的详细情况。BioCardia计划在七个月内提交给PMDA，并计划与指定营销授权持有人合作，以优化监管提交、审查和在日本启动商业化。PMDA的审查过程将是严格的，BioCardia相信支持审查的文件状况良好。当PMDA完成技术评估并建议批准时，厚生劳动省（MHLW）最终将颁发证书，允许商业化。CardiAMP细胞疗法是一种使用患者自身骨髓细胞，通过微创、导管介入程序输送到心脏的治疗方法，旨在增加毛细血管密度并减少心肌组织的纤维化，以解决微血管功能障碍。
BioCardia公司，一家全球领先的专注于心血管和肺疾病细胞及细胞衍生物疗法的生物制药公司，将于2026年5月20日（周三）上午11:40（美国东部时间）在A.G.P.医疗公司展示会上进行虚拟壁炉会议。投资者可以在此注册参加大会并观看壁炉会议。BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺疾病的细胞及细胞衍生物疗法。CardiAMP®自体和CardiALLO™同种异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，用于治疗心脏病。这些疗法通过其Helix™生物治疗递送和Morph®血管导航产品平台实现。更多信息请访问：www.BioCardia.com。
BioCardia公司，一家全球领先的细胞和细胞衍生物治疗心血管和肺病的公司，发布了2026年第一季度的财务报告，并提交了截至2026年3月31日的10-Q季度报告。公司重点介绍了CardiAMP®自体细胞疗法在缺血性心力衰竭（BCDA-01）和慢性心肌缺血伴难治性心绞痛（BCDA-02）的研究进展，以及Helix™生物治疗递送系统在FDA的预提交进展。此外，公司还强调了其知识产权组合的稳健性，并展望了即将到来的重要里程碑，包括在日本提交PMDA的Shonin申请和在欧洲PCR会议上进行CardiAMP治疗慢性心肌缺血的口头报告。
BioCardia公司，一家专注于心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物疗法的开发商，宣布将于2026年5月15日星期五下午4:30（东部时间）通过电话会议的形式提供公司更新并报告2026年第一季度的财务结果。在管理层正式发言后，将进行问答环节。参与者可以通过访问https://dpregister.com/sreg/10209272/104069d5d88进行会议注册。已注册的参与者将在注册时收到电话接入号码。未注册的参与者可以通过电话收听会议，美国参与者应拨打1-833-316-0559，国际参与者应拨打1-412-317-5730。所有参与者应在预定开始时间前大约10分钟拨入，并要求加入BioCardia会议。会议还将通过以下链接提供实时网络广播：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=Rt7kKGAp。会议结束后大约一小时，将提供网络广播回放，直到2026年8月15日，链接为https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html。同时，还将提供电话回放，可通过拨打1-855-669-9658（美国国内/加拿大免费电话）或1-412-317-0088（国际长途）并使用访问代码4737992获取。关于BioCardia公司，该公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，致力于开发用于治疗心血管和肺疾病的细胞和细胞衍生物疗法。CardiAMP®自体和CardiALLO™同种细胞疗法是公司用于治疗心脏疾病的生物疗法平台。这些疗法由其Helix™生物疗法递送和Morph®血管导航产品平台支持。BioCardia还作为生物疗法递送合作伙伴，支持治疗心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗死的疗法。更多信息请访问www.biocardia.com。
BioCardia公司宣布获得日本专利，该专利涉及Heart3D™融合成像（Heart3D）软件，用于治疗规划和CardiAMP细胞疗法过程中的实时导航。Heart3D技术能够将患者心脏的术前三维图像转换为二维图像，生成心脏的三维模型，以便于在无菌区域内导航输送系统和记录手术位置。CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性指定，旨在通过微创导管手术将患者自身的骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度并减少心肌组织的纤维化，从而治疗缺血性心力衰竭。此外，Heart3D融合成像技术有望提高心内科医生的治疗体验，并促进治疗医生与心衰心脏病学同事之间的沟通。BioCardia正在努力将产品候选提交给日本药品医疗器械机构审批，并在美国进行审批途径的讨论。
BioCardia公司宣布已完成与日本药品医疗器械局（PMDA）的第三次初步临床咨询，就CardiAMP细胞疗法治疗降低射血分数心力衰竭（HFrEF）进行讨论。此次会议是为了正式临床咨询，以提交审批申请。根据最近会议的讨论，PMDA表示将允许BioCardia进入正式临床咨询。如果PMDA在正式咨询中同意现有数据提供了足够的安全性和有效性证据，BioCardia将能够在日本提交监管审批申请。CardiAMP细胞疗法是一种自体最小侵入性细胞疗法，旨在通过微创、导管介入程序将患者的骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度并减少心肌组织的纤维化，从而解决微血管功能障碍。目前支持CardiAMP细胞疗法治疗HFrEF的安全性和有效性的临床数据正在日本和美国进行监管讨论。
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