心力衰竭

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恩格列净二甲双胍缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

恩格列净（一种SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（一种双胍）的组合，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恩格列净当恩格列净用作本品的组分时，适用于成人2型糖尿病患者，以降低以下风险：已确诊心血管疾病的成人的心血管死亡。成人心力衰竭患者的心血管死亡和心力衰竭住院。处于疾病进展风险中的慢性肾病成人发生eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡及住院的风险。使用限制：不建议用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。该药物可能增加此类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。由于含有盐酸二甲双胍成分，本品的使用仅限于所有适应症的2型糖尿病患者。恩格列净作为本品的组成部分使用时，不建议用于多囊肾病患者、需要或近期有静脉免疫抑制治疗史、或肾病患者使用超过45mg泼尼松或等效剂量的慢性肾脏病治疗。预计恩格列净在这些人群中无效。

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江西泰吉立生物制药有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）与晖致制药（大连）有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：10 mg）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。

1. 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2. 冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

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评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐®（规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

(1)用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。(2)用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。(3)用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。(4)重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

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阿托伐他汀钙口服混悬液在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

降低风险：心肌梗死(MI)、中风、血管重建术和心绞痛等成人多重危险因素的冠心病(CHD)，但临床上没有明显症状的冠心病；伴有多种冠心病危险因素但临床无明显冠心病症状的成人2型糖尿病患者的心肌梗死和脑卒中；非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血运重建术、因充血性心力衰竭(CHF)住院和心绞痛的成人并临床症状明显的冠心病患者。作为降低原发性高脂蛋白血症成人低密度脂蛋白(LDL-C)患者饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症的成人；10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。作为其他降低LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C。作为治疗成人饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症：高甘油三酯血症。

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陕西白鹿制药股份有限公司持有的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg）与NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg，商品名：Entresto®/诺欣妥®）在健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。

1.以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg：用于治疗原发性高血压。

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