【CTR20264085】布美他尼片在健康试验参与者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20264085

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布美他尼片

药物类型

化学药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人肾源性和肝源性水肿、成人心力衰竭。

试验通俗题目

布美他尼片在健康试验参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

布美他尼片在中国健康试验参与者中随机、开放、交叉对照空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

224200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江苏神龙药业有限公司提供的布美他尼片为受试制剂；并以KARO PHARMA AB持证的布美他尼片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及非妊娠非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等手术）；5.有水肿性疾病史者；或既往有电解质紊乱病史者，如低钾血症、低镁血症、低钙血症等；6.有体位性低血压病史；7.心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；8.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或对本品活性成分或任何辅料成分或对其他磺胺类、噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料反应者；9.试验前14天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验；10.有精神药物滥用史；11.药物滥用检查阳性；12.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；

13.酒精呼气测试为阳性；14.生命体征测量有明显异常且研究者认为不适合参加试验；15.乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体阳性；16.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；17.试验参与者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；18.有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后3个月内使用有效的避孕措施；19.女性试验参与者妊娠检查阳性；20.筛选前30天内使用过任何与布美他尼片有相互作用的药物（如锂、丙磺舒、吲哚布芬、抗高血压药、非甾体抗炎药、氨基糖苷类抗生素、具有肾毒性的药物等）或长半衰期药物者；21.筛选前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、圣约草等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、环孢素、地尔硫卓、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑），大环内酯类抗生素（红霉素）、HIV蛋白酶抑制剂、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】；22.患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病）者；23.筛选期肌酐清除率≤80 mL/min者；24.晕针、晕血或静脉采血困难者；25.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；26.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；27.血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；28.吞咽困难者；29.试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址