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【CTR20262385】布美他尼片（1mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262385

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗肾源性或肝源性水肿、心力衰竭。

试验通俗题目

布美他尼片（1mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

布美他尼片在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹状态下给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的布美他尼片（规格：1 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Karo Pharma AB持有的布美他尼片（规格：1 mg，商品名：Burinex®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布美他尼片和参比制剂布美他尼片（商品名：Burinex®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（包括但不限于：无尿症、肝性脑病、严重肝损伤、梗阻性尿路疾病、严重或进展性肾功能损害等），或现有上述系统疾病，且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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