肾病综合征资讯动态
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联笃生物填补国产空白，肾病无创诊断方案“拿证”了！医保动态近日，南京江北新区生命健康办园区南京大学人工智能生物医药技术研究院孵化企业联笃生物自主研发抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 取得江苏省药监局颁发医疗器械注册证（苏械注准 20262401070），标志联笃生物肾病诊断管线实现合规商业化落地，为国内特发性膜性肾病临床无创筛查、疗效监测提供全新国产标准化检测方案。 原发性膜性肾病（IMN）是肾病综合征高发类型，传统确诊高度依赖肾穿刺活检，有创、风险高、患者依从性差。 抗PLA2R-IgG抗体是IMN诊断重要的血液标志物，KDIGO权威指南明确其可用于无创鉴别诊断、病情评估、治疗随访与复发预判，是肾脏科刚需检测项目。江北生命健康2026-07-29151肾病 肾病综合征
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禾元生物董事长杨代常：一株水稻的“造血”之旅 开拓生物制药新引擎专家观点走进禾元生物的展厅，一株陈列在展台的“水稻”格外显眼，旁边便是禾元生物首款产品重组人白蛋白注射液（水稻）。 这家位于武汉的生物创新药企业在2025年迎来发展的重要里程碑：7月18日，公司首款产品HY1001重组人白蛋白注射液（水稻）获批上市；10月28日，公司正式登陆科创板，成为重组人白蛋白第一股。 从一株水稻，到一瓶药，再到一家上市公司——这条路，禾元生物走了二十年。光谷生物城2026-06-24601国家药品监督管理局 烧伤 武汉禾元生物科技股份有限公司
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【里程碑】全球首个成人原发性膜性肾病特效药获批！两大CD20单抗领跑审批动态2026年6月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式公示，罗氏旗下奥妥珠单抗注射液拟纳入优先审评审批程序，用于治疗成人原发性膜性肾病（pMN）。 紧随其后，6月9日，天广实自主研发的MIL62（通用名：奥妥珠单抗β注射液）正式获NMPA批准该适应症，成为全球首款针对原发性膜性肾病的专属特效药物。 原发性膜性肾病是仅次于IgA肾病的第二大原发性肾小球疾病，也是成人原发性肾病综合征最常见的病因，疾病进展风险极高。动脉网-最新2026-06-16369CD20 北京天广实生物技术股份有限公司 奥妥珠单抗
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全球首款，又一款重磅肾病特效药国内获批上市审批动态原发性膜性肾病（pMN）是一种常见的肾小球疾病，属于自身免疫性肾脏疾病，其特点是肾小球基底膜增厚和免疫球蛋白沉积，常导致肾病综合征。 尽管PMN可能发生自发缓解，但部分患者表现为持续性蛋白尿及渐进性肾功能损害，最终可能发展为终末期肾病 。 奥妥珠单抗β在Fc段糖基化改造中，岩藻糖残基去除约为100%，与奥妥珠单抗相比更为彻低（奥妥珠单抗约为50%）。北京药研汇2026-06-14340肾病 奥妥珠单抗 肾病综合征
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不止CD19！单靶向BCMA CAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮与系统性硬化症的临床结果临床研究CAR-T疗法革新了血液肿瘤治疗，并正成为重症难治性自身免疫病的新兴疗法。 现有经验以靶向CD19为主，虽能通过B细胞耗竭有效治疗系统性红斑狼疮（SLE）、重症肌无力（MG）及系统性硬化症（SSc）等B细胞介导疾病，但 无法清除产生自身抗体的长寿命浆细胞。 鉴于B细胞成熟抗原（BCMA）为浆细胞存活所必需， 靶向BCMA 的CAR-T疗法应运而生。博生吉细胞研究2026-06-10763BCMA CD19 系统性红斑狼疮
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云顶新耀将于第63届欧洲肾脏协会大会上公布新型BTK抑制剂希布替尼（EVER001）1b/2a期临床试验52周研究数据临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂希布替尼（EVER001）治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期研究最新52周数据将在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上以口头报告的形式公布。 会议将于当地时间2026年6月3日至6日在英国格拉斯哥召开。 该试验为一项正在进行中的开放标签研究，用于评价EVER001在原发性膜性肾病中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。云顶新耀2026-05-28892BTK 免疫系统疾病 云顶新耀医药科技有限公司
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独家原创 | 依库珠单抗靶向治疗难治性肾小球硬化合并血管炎：从机制验证到临床转化的单中心案例前沿研究依库珠单抗靶向治疗难治性肾小球硬化合并血管炎： 从机制验证到临床转化的单中心案例 PPS。 吴兴华 1 ，黄文洁 2*。 某中年男性患者确诊肾病综合征，数年后进展为 FSGS，经传统免疫抑制方案（激素、钙调磷酸酶抑制剂、利妥昔单抗等）治疗仍持续大量蛋白尿（24 小时尿蛋白＞10.00 g）。药学进展2026-05-11154利妥昔单抗 依库珠单抗 局灶性节段性肾小球硬化症
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泽贝妥单抗联合多靶点方案治疗PLA2R相关性膜性肾病：一例合并II型糖尿病患者的临床实践临床研究原发性膜性肾病（PMN）是成人肾病综合征最常见的病因之一，约占成人肾病综合征的20%~30%，也是导致终末期肾病的主要原因之一 。 其发病机制主要与B细胞介导的适应性免疫应答有关，抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体是其主要致病靶抗原 。 抗CD20单抗已被KDIGO临床实践指南推荐为PMN的一线治疗选择 。CCMTV2026-05-10401CD20 肾病综合征 泽贝妥单抗
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“全球首个”难治性肾病新药获批上市审批动态2026年4月13日，美国FDA正式批准Travere Therapeutics公司的 司帕生坦 用于治疗局灶节段性肾小球硬化症（ FSGS ）。 这是 继FDA批准用于治疗IgA肾病（IgAN）之后，FSGS成为司帕生坦获批的第二个适应症。 司成为帕生坦成为 全球首个且唯一获批的口服 非免疫抑制 FSGS治疗药物 。新浪医药2026-04-24296Travere Therapeutics Inc 司帕生坦 局灶性节段性肾小球硬化症
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VIVA朋友圈丨天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作协议公司动态中国杭州和马萨诸塞州剑桥——2026年4月20日，维亚生物参与投资的天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，纳斯达克代码：BIIB，以下简称“渤健”）共同宣布， 双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。 目前，菲泽妥单抗正在多个免疫介导疾病领域开展全球三期临床研究。 根据协议条款，天境生物将获得 1亿美元 首付款，以及最高达 7.5亿美元 的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达 8.5亿美元 ，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。维亚生物2026-04-21314天境生物技术（天津）有限公司 Biogen Inc 菲泽妥单抗
肾病综合征竞争格局
肾病综合征关键临床试验信息
查看更多1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。——7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征
1.内分泌疾病：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、癌症相关的高钙血症、非化脓性甲状腺炎等； 2.风湿性疾病：作为短期给药的辅助治疗用于：银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、急性和亚急性滑囊炎等； 3.胶原病：在以下疾病加重期间或作为选定病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多肌炎）、急性风湿性心脏病； 4.皮肤病：天疱疮、大疱性疱疹样皮炎、严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）、剥脱性皮炎、蕈样肉芽肿病、严重银屑病、严重脂溢性皮炎； 5.过敏状态：季节性或多发性过敏性鼻炎、支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物过敏反应等； 6.眼部疾病：涉及眼及其附属器的严重急慢性过敏和炎症过程等； 7.呼吸系统疾病：症状性结节病、其他方法无法控制的吕弗勒综合征、铍中毒、暴发性或播散性肺结核（与适当的抗结核化疗同时使用时）、吸入性肺炎； 8.血液系统疾病：成人特发性血小板减少性紫癜等； 9. 肿瘤性疾病：用于以下疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病； 10.水肿状态：用于诱导特发性或狼疮性肾病综合征（无尿毒症）的利尿或蛋白尿缓解； 11.胃肠道疾病：帮助患者度过疾病的关键期：溃疡性结肠炎、局限性肠炎； 12.神经系统：多发性硬化症的急性加重； 13.其他：伴有蛛网膜下腔阻塞或即将阻塞的结核性脑膜炎（与适当的抗结核化疗同时使用时）、伴有神经系统或心肌受累的旋毛虫病。
1、拟用于原发性肾病综合征（膜性肾病、微小病变型肾病综合征、局灶阶段性肾小球硬化、原发性系膜毛细血管性肾小球肾炎、原发性系膜增生型肾小球肾炎）及原发性IgA肾病引起的蛋白尿。 2、用于治疗成人急性多发性硬化
与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病。
肾病综合征研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）摩熵咨询22页899 -
国内业务拐点已现，海外业务持续高增华安证券股份有限公司4页1896
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1958 -
新股覆盖研究：禾元生物华金证券股份有限公司11页1930
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CD38 单抗：MM 放异彩，开辟自免新蓝海广发证券25页1695
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利尿剂市场研究专题报告摩熵咨询34页420 -
肾病综合征临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询69页1846
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IgA肾病行业报告：多项靶点临床试验进展积极，IgA肾病新药步入收获期西部证券52页2186
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中小市值行业深度报告：IgA肾病专题：潜在需求庞大，耐赋康放量确定性高长城证券71页2455
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三诺生物（300298）：CGM开启成长新曲线，国产血糖监测龙头萌新芽国盛证券35页2844
肾病综合征-药品研发状态数据概览
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4个
药物发现
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0个
申报临床
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1个
申请上市
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22个
批准上市
肾病综合征全球最高研发阶段
肾病综合征相关靶点
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