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【CTR20254297】布美他尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254297

试验状态

已完成

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病

试验通俗题目

布美他尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者单次口服布美他尼片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611135

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制的布美他尼片（1 mg）的药代动力学特征；以KARO PHARMA AB持证的布美他尼片（Burinex®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2025-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、肝肾功能不全、糖尿病、尿路梗阻、电解质紊乱、痛风、高尿酸血症、严重出血倾向等）者；

2.问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418099

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