CTR20254297
进行中（尚未招募）
布美他尼片
化药
布美他尼片
2025-10-29
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与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病
布美他尼片人体生物等效性研究
中国健康受试者单次口服布美他尼片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性试验
611135
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制的布美他尼片（1 mg）的药代动力学特征；以KARO PHARMA AB持证的布美他尼片（Burinex®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、肝肾功能不全、糖尿病、尿路梗阻、电解质紊乱、痛风、高尿酸血症、严重出血倾向等）者；
2.问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；
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一致性评价
行业参考
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