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【CTR20251727】盐酸米诺环素胶囊餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251727

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米诺环素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染

试验通俗题目

盐酸米诺环素胶囊餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米诺环素胶囊餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服北京海步医药科技有限公司研发、北京亚宝生物药业有限公司生产的盐酸米诺环素胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-05-27

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、系统性红斑狼疮、维生素K缺乏症、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质等）者；

2.（问诊）试验期间有驾驶汽车或操作危险机械或高处作业需求者；

3.（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

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