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【CTR20131461】非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131461

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床试验

试验专业题目

非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 456 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁有自主活动能力者，男女不限，且无严重的合并症；2.符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年），且血尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L）；3.近2周无急性痛风发作者；4.患者自愿参加本实验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已怀孕或者可能怀孕或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究其中怀孕者（本研究招募的患者及其性伴侣应在研究期中接受充分的避孕措施）；2.肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者；3.经干预治疗后未得到控制的重度高血压（160mmHg/100mmHg）和糖尿病患者；4.受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者；5.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；6.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者；7.伴有慢性弥漫性结缔组织病患者；8.近1年内有活动性消化性溃疡病史者；9.近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；10.过敏体质或对研究用药物过敏者；11.试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者；12.随机分配入组前2周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者；13.在筛选前30天内参加过其他药物临床试验者；14.除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址