CTR20252180
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2025-06-03
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
150010
主要目的：以哈尔滨三三药业有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Teijin Pharma Limited 持证的非布司他片（商品名：Feburic，规格：40mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 136 ；
2025-06-27
2025-10-25
是
1.1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.2. 能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.2. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
3.3. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310014
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