CTR20251488
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2025-04-16
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片健康人体生物等效性试验
非布司他片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
710065
主要试验目的：考察单次口服（空腹/餐后）40mg受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）40mg在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 94 ；
2025-05-19
2025-06-28
是
1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶）和花粉过敏）者，或已知对非布司他或其辅料（如乳糖水合物、预胶化淀粉等）过敏者；
2.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
3.既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg）病史者；
请登录查看长治市人民医院;长治市人民医院
046000;046000
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