【CTR20252109】美阿沙坦钾片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252109

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片在中国健康成年人中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

451100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服(空腹/餐后)80mg受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服80mg(空腹/餐后)在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2025-06-21

试验终止时间

2025-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；2.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数(BMI)：19.0~26.0kg/m^2(含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2)；3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义(以研究者判断为准)，且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；4.所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施(包括男性参与者的伴侣)，且无捐精/捐卵计划；5.参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有两种或两种以上药物过敏史(尤其已知或怀疑对美阿沙坦钾或同类药物)或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者；2.合并严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、持久性的恶心等病史；4.筛选前3个月内接受过手术者；5.筛选时合并有腹泻患者；6.试验前4周内接种过疫苗者；7.试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外)；8.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：CYP2C9抑制剂：氟康唑、氟西汀、西咪替丁、胺碘酮等；CYP2C9诱导剂：卡马西平、利福平、利托那韦等)；9.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)和人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果异常者；10.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；11.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；12.试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精(1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒)或入院时酒精呼气试验结果异常(大于0mg/100ml)者；13.试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；14.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；15.试验前3个月饮用过量(一天8杯以上，1杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；16.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；17.首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；18.妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；19.试验前3个月内参加过其它临床试验者；20.研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治市人民医院;长治市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

046000;046000

联系人通讯地址