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【CTR20261476】美阿沙坦钾片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261476

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片生物等效性试验

试验专业题目

美阿沙坦钾片在成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

051530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服80mg受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹及餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服80mg在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康试验参与；

排除标准

1.对试验用药品美阿沙坦钾片或药物辅料成分有过敏史，或对缬沙坦、氯沙坦、替米沙坦等过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

3.有低血压、血管性水肿、外周水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长治市人民医院;长治市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

046000;046000

联系人通讯地址
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