CTR20261476
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2026-04-16
/
本品适用于治疗成人原发性高血压
美阿沙坦钾片生物等效性试验
美阿沙坦钾片在成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
051530
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服80mg受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹及餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服80mg在中国成年健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2026-05-17
2026-06-22
是
1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康试验参与；
请登录查看1.对试验用药品美阿沙坦钾片或药物辅料成分有过敏史，或对缬沙坦、氯沙坦、替米沙坦等过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
3.有低血压、血管性水肿、外周水肿病史者；
请登录查看长治市人民医院;长治市人民医院
046000;046000
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