CTR20242730
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-07-24
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片生物等效性研究
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
611731
主要研究目的：观察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg/片，地奥集团成都药业股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（（Vocinti（沃克）®，规格：20mg/片，Takeda Pharmaceutical Company Limited），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-08-15
2024-09-18
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看长治市人民医院;长治市人民医院
046000;046000
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