【CTR20263482】JP-1366与利福平、咪达唑仑药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20263482

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JP-1366片

药物类型

化学药

规范名称

JP-1366片

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

JP-1366与利福平、咪达唑仑药物相互作用研究

试验专业题目

一项在中国健康成年试验参与者中评估JP-1366与利福平、咪达唑仑药物相互作用的多中心、开放、固定序列、序贯设计临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： (1) 在中国健康试验参与者中评价多次口服利福平胶囊对JP-1366药代动力学（PK）特征的影响。 (2) 在中国健康试验参与者中评价多次口服JP-1366片对咪达唑仑药代动力学（PK）特征的影响。次要目的： (1) 在中国健康试验参与者中评价多次口服利福平胶囊对代谢物M1及M555-2药代动力学（PK）特征的影响。 (2) 在中国健康试验参与者中评价多次口服JP-1366片对代谢物1-羟基咪达唑仑药代动力学（PK）特征的影响。 (3) 在中国健康试验参与者中评价口服JP-1366片与利福平胶囊和咪达唑仑口服溶液药物相互作用研究期间的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；2.年龄18~45周岁（包含边界值），任一性别比例不低于1/3；3.男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（含边界值）；4.试验参与者基本情况良好，生命体征、体格检查、心电图、胸部正位片、实验室检查等结果正常，或虽存在异常值但经研究医生判断为异常无临床意义者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加并使用过/接受过任何药物或医疗器械的临床试验者；2.筛选前6个月内患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍、睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺疾病）者；3.有尖端扭转型室性心动过速（TdP）高危因素（低钾血症、低镁血症、心动过缓、心力衰竭、遗传性长QT综合症），且经研究者判断不适合参加本研究者；4.肝肾功能有任意以下情况之一者： 1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清总胆红素（T-Bil）大于正常值范围上限的1.5倍，且经研究者判断有临床意义者； 2）根据 Cockcroft-Gault 公式（附录1），肌酐清除率（CLcr）估计值<90 mL/min 者；

5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者；6.酒精测试结果大于0.0mg/100mL者；

7.筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院;北京市海淀医院（北京大学第三医院海淀院区）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编