【CTR20262545】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262545

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）糜烂性食管炎（EE）的愈合成人适用于经诊断确认的成人EE愈合和症状缓解的短期治疗（4至8周）。对于治疗4至8周未愈合的患者，可考虑额外4至8周治疗。 12至17岁儿科患者适用于12至17岁儿科患者EE愈合的短期治疗（4至8周）。 2）维持EE的愈合适用于成人维持EE的愈合。临床研究不超过6个月。 3）症状性胃食管反流病（GERD）的治疗成人适用于成人GERD相关烧心和其他症状的短期治疗（4至8周）。 12至17岁儿科患者适用于12至17岁儿科患者GERD相关烧心和其他症状的短期治疗（4周）。 4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险适用于因年龄（60岁及以上）和/或胃溃疡病史而处于胃溃疡风险的成人患者，降低持续NSAID治疗相关的胃溃疡发生率。临床研究不超过6个月。 5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。三联疗法与阿莫西林和克拉霉素联用，适用于治疗成人幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡疾病患者（活动性或过去5年内有病史）。治疗失败的患者应进行药敏试验。如证实克拉霉素耐药或无法进行药敏试验，应改用其他抗菌疗法。 6）病理性高分泌状态，包括卓-艾氏综合征适用于成人病理性高分泌状态（包括卓-艾氏综合征）的长期治疗。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

浙江康德药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg）在中国健康试验参与者中进行的空腹、空腹撒布及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

324000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江康德药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）为受试制剂，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹、空腹撒布及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；

2.有肝、肾（如急性间质性肾炎等）、消化道（如胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道出血、胃底息肉等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统（如维生素B12缺乏等）、血液系统、骨骼肌肉系统（如骨质疏松、既往出现轻微摔倒即骨折等）、呼吸系统及自身免疫系统（如系统性红斑狼疮等）等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判断不适合入组者；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230011