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艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
化药
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
2026-07-06
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1）糜烂性食管炎（EE）的愈合 成人 适用于经诊断确认的成人EE愈合和症状缓解的短期治疗（4至8周）。对于治疗4至8周未愈合的患者，可考虑额外4至8周治疗。 12至17岁儿科患者 适用于12至17岁儿科患者EE愈合的短期治疗（4至8周）。 2）维持EE的愈合 适用于成人维持EE的愈合。临床研究不超过6个月。 3）症状性胃食管反流病（GERD）的治疗 成人 适用于成人GERD相关烧心和其他症状的短期治疗（4至8周）。 12至17岁儿科患者 适用于12至17岁儿科患者GERD相关烧心和其他症状的短期治疗（4周）。 4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险 适用于因年龄（60岁及以上）和/或胃溃疡病史而处于胃溃疡风险的成人患者，降低持续NSAID治疗相关的胃溃疡发生率。临床研究不超过6个月。 5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险 根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 三联疗法 与阿莫西林和克拉霉素联用，适用于治疗成人幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡疾病患者（活动性或过去5年内有病史）。 治疗失败的患者应进行药敏试验。如证实克拉霉素耐药或无法进行药敏试验，应改用其他抗菌疗法。 6）病理性高分泌状态，包括卓-艾氏综合征 适用于成人病理性高分泌状态（包括卓-艾氏综合征）的长期治疗。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）人体生物等效性试验
浙江康德药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg）在中国健康试验参与者中进行的空腹、空腹撒布及餐后状态下的生物等效性研究
324000
以浙江康德药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）为受试制剂，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹、空腹撒布及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾（如急性间质性肾炎等）、消化道（如胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道出血、胃底息肉等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统（如维生素B12缺乏等）、血液系统、骨骼肌肉系统（如骨质疏松、既往出现轻微摔倒即骨折等）、呼吸系统及自身免疫系统（如系统性红斑狼疮等）等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判断不适合入组者；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
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230011
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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