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【CTR20243021】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243021

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃食管反流病的治疗、 降低NSAID相关性胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险、包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255086

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹、空腹撒拌和餐后口服山东新华制药股份有限公司提供、新华制药（高密）有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB（阿斯利康公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2024-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有过敏史，或对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑化合物或本品的任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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