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CTR20262778
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富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2026-07-20
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反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
250213
主要目的：本研究以山东司邦得制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前患有严重的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
2.参与者有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考德琪医药2026-07-20
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