CTR20261947
进行中（尚未招募）
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
化药
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
2026-05-18
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用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
缬沙坦氢氯噻嗪分散片人体生物等效性试验
缬沙坦氢氯噻嗪分散片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
250213
主要目的：健康试验参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量缬沙坦氢氯噻嗪分散片（受试制剂T，山东司邦得制药有限公司生产并提供，规格：80/12.5mg）与缬沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂R，Novartis Pharma Schweiz AG持证且由Novartis Farma S.p.A.(I)生产，北京诺华制药有限公司分装，商品名：Co-Diovan®，规格：80/12.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Co-Diovan®）在健康试验参与者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对缬沙坦氢氯噻嗪或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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