CTR20210478
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化学药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2021-03-16
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
缬沙坦氢氯噻嗪片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以鲁南贝特制药有限公司生产的缬沙坦氢氯噻嗪片复欣®（规格：80/12.5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG,Italy的缬沙坦氢氯噻嗪片Co-Diovan®（规格：80/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-03-04
2021-07-18
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定;；2.健康男性和女性，有适当性别比例；
请登录查看1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血等异常且具有临床意义者；
2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者；
3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
请登录查看浙江省人民医院;浙江省人民医院
310000;310000
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