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首页 临床进展 健康试验参与者中口服ZB-001干混悬剂的安全性、耐受性、药代动力学研究

【CTR20262383】健康试验参与者中口服ZB-001干混悬剂的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20262383

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZB-001干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

ZB-001干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟定用于治疗单纯性淋病

试验通俗题目

健康试验参与者中口服ZB-001干混悬剂的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

一项评价ZB-001在健康试验参与者中单、多次给药剂量递增及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者单次口服不同剂量ZB-001干混悬剂的安全性、耐受性及药代动力学，研究健康试验参与者多次口服不同剂量ZB-001干混悬剂的安全性、耐受性及药代动力学，研究饮食对健康试验参与者口服ZB-001干混悬剂药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.基线筛查时心电图检查异常且有临床意义者，如男性QT间期（QTcF）>450 ms、女性QTcF>460 ms；

2.患有先天性QT间期延长综合征或有QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；

3.合并有需要治疗的不稳定型心绞痛、低钾血症者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

310024;310024

联系人通讯地址
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