CTR20244580
已完成
HRS-9563注射液
化学药
HRS-9563注射液
2024-12-03
企业选择不公示
/
轻度高血压受试者
考察轻度高血压患者单次皮下注射HRS-9563注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学
轻度高血压受试者单次皮下注射 HRS-9563后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
222047
主要目的： 1.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征 2.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征 3.评价HRS-9563在高血压受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-12-26
2026-06-09
否
1.受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；2.年龄18 ~ 65岁（含边界值），男性或无生育能力的女性；3.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）；4.轻度原发性高血压，未经降压治疗。；5.伴侣为有生育能力女性的男性受试者及其伴侣在末次给药后6个月内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施。；
请登录查看1.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
2.筛选前6个月内经常饮酒者且试验期间不能遵循限制饮酒要求者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；
3.有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史或尿药筛查阳性者；4.给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前8周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
请登录查看浙江省人民医院;浙江省人民医院
310000;310000
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