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【CTR20254840】比较HRS9531注射液与司美格鲁肽注射液在肥胖受试者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20254840

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

减重

试验通俗题目

比较HRS9531注射液与司美格鲁肽注射液在肥胖受试者的有效性和安全性研究

试验专业题目

在肥胖受试者中比较HRS9531注射液与司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估治疗52周后，HRS9531注射液在肥胖受试者中降低体重的有效性非劣于司美格鲁肽注射液。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 570 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.筛选时相关检查异常者；

2.心电图检查结果显示异常且可能影响受试者安全的；3.血压控制不佳；4.PHQ-9评分≥15分；5.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；6.糖尿病病史；7.既往有任何影响胃排空的疾病或病史，或接受过胃肠道手术者；8.既往或已知有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史；急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊疾病者；9.既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史；10.筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；11.前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史；12.5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；13.存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；14.已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史；15.存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；16.存在任何可能干扰HbA1c检测的血液疾病；17.存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；18.前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；19.接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等；20.已知或怀疑对试验用药品同类或相关产品及其辅料过敏者；21.既往因安全性/耐受性原因而停用该同类药物；22.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；23.前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者；24.计划在试验期间进行手术；25.精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；26.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员；恒瑞公司员工；

27.由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;210029