【CTR20250596】评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250596

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531片

药物类型

化学药

规范名称

瑞普泊肽片

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

减重

试验通俗题目

评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400042

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗26周后，HRS9531片与安慰剂相比降低体重的有效性。次要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗26周后，HRS9531片与安慰剂相比降低体重的其他有效性，以及改善血压、血脂的有效性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片与安慰剂的安全性与耐受性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片的免疫原性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 166 ；

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

2026-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意遵从本试验方案要求。；2.男性或女性，签署知情同意书当日应满足18周岁≤年龄≤65周岁。；3.筛选时体重指数28.0~40.0kg/m2(包括两端)。；4.自述筛选前及随机前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值/最大体重)不超过5%。；5.非妊娠或哺乳期女性；有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，受试者也无捐献卵子/精子的计划。；

排除标准

1.筛选时相关检查异常者。；2.心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常，且研究者认为可能影响受试者安全的。；3.血压控制不佳者。；4.PHQ-9评分≥15分。；5.糖尿病病史（妊娠期糖尿病病史除外）。；6.筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。；7.筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史。；8.5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外。；9.存在急性或慢性肝炎，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。；10.既往有任何影响胃吸收或排空的情况（如萎缩性胃炎、幽门狭窄、胃旁路手术等），长期使用直接影响胃吸收或胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术、阑尾切除术除外）。；11.存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。；12.已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史。；13.筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。；14.接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等（1年前吸脂手术史除外）。；15.已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏者。；16.筛选前3个月或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械。；17.试验期间计划进行手术（经研究者判断不影响试验的小型手术除外）。；18.筛选前3个月内有献血史或失血量≥400 mL或在2个月内接受过输血者。；19.经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址