【CTR20263391】一项在接受气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的试验参与者的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263391

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化学药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗

试验通俗题目

一项在接受气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的试验参与者的III期临床研究

试验专业题目

一项在接受气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的试验参与者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

评估HDM1005对接受气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的试验参与者体重和睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。；2.筛选和随机时，BMI≥28.0 kg/m2。；3.根据第3版国际睡眠障碍分类标准，确诊为OSA，且筛选时多导睡眠监测（PSG）显示AHI≥15次/h。；4.试验参与者PAP不耐受或拒绝接受PAP治疗，且筛选前4周内未接受过PAP治疗。；5.试验参与者自述筛选前已进行饮食控制/运动调整≥3个月，且近3个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%，同意在整个研究期间接受生活方式指导（饮食和运动）且能够维持稳定的饮食和运动方式。；

排除标准

1.既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病（妊娠期糖尿病除外）。；2.诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。；3.有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。；4.经研究者判断，试验参与者存在影响胃排空或可能明显影响体重的内分泌疾病或病史或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进、进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。；5.既往及筛选时诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；或者诊断为潮式呼吸。；6.既往及筛选时诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症。；7.既往接受过或计划接受任何治疗睡眠呼吸暂停的手术或耳鼻喉大手术，包括筛选时仍可能影响呼吸的扁桃体切除术和腺样体切除术等；研究者可根据情况决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术的试验参与者（如鼻中隔偏曲）；8.筛选时存在可能影响呼吸的明显颅面部异常或上气道结构异常；9.筛选时存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉相关疾病。；10.需要接受辅助供氧者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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