【ChiCTR2600134212】小剂量艾司氯胺酮对妊娠合并心脏病患者产后抑郁的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠合并心脏病

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮对妊娠合并心脏病患者产后抑郁的有效性和安全性研究

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮对妊娠合并心脏病患者产后抑郁的有效性和安全性研究：一项多中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨围术期单次静脉应用低剂量艾司氯胺酮对妊娠合并心脏病拟行剖宫产产妇产后抑郁的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位不参与数据管理和统计分析的统计学家按照1:1的比例应用统计软件生成随机序列

盲法

双盲，对研究人员及参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

161;162

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.依据2018年欧洲心脏病协会妊娠期合并心血管疾病管理指南，经多学科团队会诊诊断为妊娠合并心脏病的孕妇； 2.拟住院行剖宫产者； 3.年龄18-45周岁； 4.分娩孕周 >= 28周； 5.同意参加试验并签署书面知情同意者；；

排除标准

1.既往精神疾病或神经系统疾病史（如精神分裂症、癫痫或帕金森病等）、智力低下或无法沟通者（如严重认知功能障碍、严重听力或语言障碍等）； 2.存在使用氯胺酮或艾司氯胺酮的任何禁忌症，如顽固性或难治性高血压，甲亢，颅内压增高，近期心梗史等； 3.存在椎管内麻醉的任何禁忌症，如患有精神病、严重神经官能症、精神高度紧张等不能配合操作者，严重脊柱畸形、外伤等可能影响穿刺者，休克、低血容量等血流动力学不稳定者，穿刺部位感染或菌血症可能导致硬膜外感染者，低凝血功能状态者，血小板数量<50×10^9/L，其他可能导致椎管内出血、感染者； 4.存在妊娠严重并发症，如重度先兆子痫、胎盘植入、HELLP（溶血、肝酶升高、血小板计数低）综合征者； 5.术前一个月内服用过抗抑郁药物者； 6.重度紫绀者：SpO2<85%或血气PO2<60mmHg； 7.重度肺高压（平均肺动脉压mPAP>45mmHg或sPAP>70mmHg）或心功能低下者（左室射血分数LVEF<50%）； 8.拒绝参加本试验及正在参与其他试验研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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