【ChiCTR2600126812】认知数字疗法改善非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后认知功能障碍的临床随机对照研究（CoDT-OPCABG）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病；认知功能障碍

试验通俗题目

认知数字疗法改善非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后认知功能障碍的临床随机对照研究（CoDT-OPCABG）

试验专业题目

认知数字疗法改善非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后认知功能障碍的临床随机对照研究（CoDT-OPCABG）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，评价术前数字化认知训练方案在拟行非体外循环冠状动脉旁路移植术（Off-pump Coronary Artery Bypass Grafting, OPCABG）患者中的应用价值，重点观察其对术后认知功能障碍（Postoperative Cognitive Dysfunction, POCD）发生率的影响，为围术期神经认知保护策略提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立的临床研究协调员（CRC）利用电子数据采集系统（EDC）内置的随机化模块生成。采用计算机生成的随机数字表法进行随机分组，按照预设的1:1比例将受试者分配至干预组和对照组。随机序列由系统自动生成并保存，研究者在受试者完成入组并确认符合纳入标准后，通过EDC系统获取随机分组结果。随机序列对研究实施人员保持隐藏。

盲法

本研究为开放标签随机对照试验。由于干预措施的性质，受试者及研究实施人员无法实施盲法。为降低测量偏倚，主要结局指标的评估由独立的结局评价人员完成，评价人员不参与随机分组及干预实施，并对受试者分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.完成6年以上教育； 3.拟择期接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的冠心病患者； 4.在手术前有5天及以上的术前准备时间； 5.同意接受认知功能测试及认知训练的随机分组且能够按要求接受随访。 1.年龄>=18岁；2.完成6年以上教育；3.拟择期接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的冠心病患者；4.在手术前有5天及以上的术前准备时间；5.同意接受认知功能测试及认知训练的随机分组且能够按要求接受随访。；

排除标准

1.既往明确诊断痴呆或简易精神状态检查量表（Mini-Mental Sate Examination，MMSE）<22分； 2.既往有谵妄病史； 3.由头颅外伤、头颅肿瘤、脑卒中、帕金森、精神分裂症、阿尔茨海默病、焦虑症、抑郁症等神经精神系统疾病引起的认知功能障碍； 4.有失明、聋哑及其他原因不能正常交流沟通或使用认知训练设备者； 5.酗酒或正在服用影响认知功能的药物(抗组胺药、抗精神病药等); 6.经过2次，每次30分钟培训指导后不能掌握认知训练设备的使用方法； 7.严重肝肾功能损伤或者病情危重，预后极差，预计生存期不足1个月； 8.既往行神经外科手术或有头颅肿瘤病史； 9.合并房颤、结构性心脏病、感染性心内膜炎的患者； 10.除了CABG，还同时接受了其他手术的患者； 11.目前在参加其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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