【ChiCTR2600129118】房颤合并脑出血患者中导管消融与常规治疗对比的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129118

试验状态

正在进行

药物名称

导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤合并脑出血

试验通俗题目

房颤合并脑出血患者中导管消融与常规治疗对比的随机对照试验

试验专业题目

房颤合并脑出血患者中导管消融与常规治疗对比的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究导管消融改善房颤合并脑出血患者全因死亡、卒中和系统性栓塞的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用动态随机方法，对所有符合入组标准并签署知情同意的患者随机分组。以研究中心、脑出血位置（脑叶出血、非脑叶出血）为分层指标，按照1:1比例随机分配至导管消融组或常规治疗组。随机化将由中心随机化网络服务系统（IWRS）执行。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京安贞医院高水平研究专项临床研究项目

试验范围

目标入组人数

323

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁及以上； 2.自发性脑出血 14 天后至 12 个月内； 3.能够获取脑出血的影像学资料； 4.心电图提示存在房颤； 5.CHA2DS2-VA 积分>=2 分； 6.同意接受随机且能够按要求接受随访； 1.年龄 18 岁及以上；2.自发性脑出血 14 天后至 12 个月内；3.能够获取脑出血的影像学资料；4.心电图提示存在房颤；5.CHA2DS2-VA 积分>=2 分；6.同意接受随机且能够按要求接受随访；；

排除标准

1. 继发于明显可逆性原因的房颤（如甲亢、低钾血症等）； 2. 生活不能自理（mRS 评分>4）； 3. 合并未控制的高血压（收缩压>160 mmHg）； 4. 存在出血高风险的情况（尚未控制的活动性出血；血小板<100×10^9/L；合并出血性疾病，包括已知或疑似遗传性或获得性出血或凝血障碍等）； 5. 存在需要抗生素治疗的活动性感染； 6. 终末期肾衰竭或正在接受透析治疗； 7. 存在肝功能衰竭； 8. 有血运重建指征的未经治疗的冠脉疾病； 9. 经胸超声心动图或经食道超声图评估心腔内存在肿块、血栓等； 10. 预期寿命<1 年（如恶性肿瘤晚期等）； 11. 怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性； 12. 存在心理或精神疾病无法理解或无法配合研究； 13. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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