【ChiCTR2600130897】增加睡眠呼吸暂停患者CPAP治疗后血压获益的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130897

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

经整夜多导睡眠监测（PSG）确诊阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），且血压满足以下任意条件：（1）诊室血压120-139/80-89 mmHg，具有<=2个心血管病危险因素；（2）新发现的血压140-159/90-99mmHg且无心血管病危险因素；（3）目前服用降压药类型和剂量稳定，但诊室血压未达正常血压标准（120/80mmHg）的心血管风险水平低危的高血压患者；（4）自行要求接受三个月非降压药药物治疗

试验通俗题目

增加睡眠呼吸暂停患者CPAP治疗后血压获益的队列研究

试验专业题目

增加睡眠呼吸暂停患者CPAP治疗后血压获益的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 使用创新的睡眠-血压指数筛选可能获益的阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea, OSA）患者； 2. 探索影响阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea, OSA）患者接受持续正压通气（continuous positive airway pressure, CPAP）治疗后血压改善的因素； 3. 探索增加持续正压通气（continuous positive airway pressure, CPAP）顺应性和阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea, OSA）患者的血压获益。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院高水平研究专项

试验范围

目标入组人数

120;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经整夜多导睡眠监测（PSG）确诊阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），具体如下： (1) AHI≥5次/小时并且出现以下至少1项：　　a) 患者主诉白天困倦、睡眠不解乏、乏力或失眠；　　b) 因憋气、喘息从睡眠中醒来；　　c) 同床人或其他目击者报告患者在睡眠期间存在习惯性打鼾、呼吸中断或二者皆有。 (2) AHI≥15次/小时； 2. 血压满足以下任意条件： (1) 诊室血压120-139/80-89 mmHg，具有≤2个心血管病危险因素； (2) 新发现的血压140-159/90-99 mmHg且无心血管病危险因素； (3) 目前服用降压药类型和剂量稳定，但诊室血压未达正常血压标准（120/80 mmHg）的心血管风险水平低危的高血压患者； (4) 自行要求接受三个月非降压药药物治疗的任何非心血管风险水平高危患者； 3. 可耐受24小时动态血压监测和连续血压监测； 4. 理解并签署知情同意书，自愿接受3个月CPAP治疗并接受随访。 1. 经整夜多导睡眠监测（PSG）确诊阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），具体如下：(1) AHI≥5次/小时并且出现以下至少1项：　　a) 患者主诉白天困倦、睡眠不解乏、乏力或失眠；　　b) 因憋气、喘息从睡眠中醒来；　　c) 同床人或其他目击者报告患者在睡眠期间存在习惯性打鼾、呼吸中断或二者皆有。(2) AHI≥15次/小时；2. 血压满足以下任意条件：(1) 诊室血压120-139/80-89 mmHg，具有≤2个心血管病危险因素；(2) 新发现的血压140-159/90-99 mmHg且无心血管病危险因素；(3) 目前服用降压药类型和剂量稳定，但诊室血压未达正常血压标准（120/80 mmHg）的心血管风险水平低危的高血压患者；(4) 自行要求接受三个月非降压药药物治疗的任何非心血管风险水平高危患者；3. 可耐受24小时动态血压监测和连续血压监测；4. 理解并签署知情同意书，自愿接受3个月CPAP治疗并接受随访。；

排除标准

1. 既往诊断OSA并且正在接受OSA治疗（CPAP、矫治器、手术等）； 2. 除OSA的其他原因导致的继发性高血压，如肾动脉狭窄、肾病、Cushing征、原发性醛固酮增多症； 3. 病情不稳定（近3个月发生心脑血管事件或重大手术、重度嗜睡（ESS>=16分）或认知障碍无法配合、活动期精神疾病或药物/酒精滥用）； 4. 风湿免疫病和恶性肿瘤； 5. 大动脉疾病（如大动脉炎、动脉夹层、动脉瘤等）； 6. 不能准确测定血压的疾病（如房颤、上肢血管疾病）； 7. 早发家族高血压； 8. 入组前4周内使用任何处方或非处方助眠药（苯二氮卓类、非苯二氮卓类、褪黑素受体激动剂、曲唑酮、具有镇静作用的抗抑郁/抗精神病药、含镇静成分的OTC等）； 9. 对可能涉及的研究药物（曲唑酮、佐匹克隆）过敏或禁忌； 10. 妊娠、哺乳期或计划妊娠； 11. 频繁夜班工作（>=3晚/周）或昼夜节律紊乱（经医生诊断）； 12. 参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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