【ChiCTR2600131703】评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131703

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价经股二尖瓣瓣膜修复系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价科凯（南通）生命科学有限公司生产研制的经股二尖瓣瓣膜修复系统使用的有效性。 2、评价科凯（南通）生命科学有限公司生产研制的经股二尖瓣瓣膜修复系统使用的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科凯（南通）生命科学有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-12

试验终止时间

2024-01-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.由超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+）二尖瓣反流； 3.左室射血分数>=25%，左心室收缩末期内径(LVESD)<=70mm； 4.NYHA心功能分级 II-IV级； 5.由两名外科手术专家判断不适于一般外科手术治疗或外科高危/禁忌，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换STS评分>=8分或外科瓣膜修复STS评分>=6分，或者存在其他高危因素，如虚弱、手术操作障碍及器官功能障碍等； 6.受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序；能够理解试验目的，本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄>=18周岁；2.由超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+）二尖瓣反流；3.左室射血分数>=25%，左心室收缩末期内径(LVESD)<=70mm；4.NYHA心功能分级 II-IV级；5.由两名外科手术专家判断不适于一般外科手术治疗或外科高危/禁忌，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换STS评分>=8分或外科瓣膜修复STS评分>=6分，或者存在其他高危因素，如虚弱、手术操作障碍及器官功能障碍等；6.受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序；能够理解试验目的，本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并中度以上的主动脉瓣狭窄或反流； 2.未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需血运重建；或需要进行其他心脏外科手术； 3.二尖瓣瓣口面积小于4.0cm^2； 4.严重二尖瓣钙化； 5.瓣叶解剖结构不宜置入试验器械：双叶严重脱垂，缺一级腱索支持，瓣叶呈枷样改变且连枷宽度>=15mm，连枷间隙>10mm； 6.既往有二尖瓣手术史，或置入人工瓣膜、左室辅助装置； 7.房间隔缺损或既往房间隔缺损修补术，如房间隔补片，房间隔缺损封堵术等； 8.重度肺动脉高压（超声心动图测得肺动脉收缩压PASA>=70mmHg）； 9.受试者存在已知或疑似心房粘液瘤，或心超显示存在心脏内血栓、赘生物、肿块； 10.过去1个月内进行过血管介入治疗；过去3个月内发生过不稳定性心绞痛、心肌梗死、上消化道出血、活动性消化道溃疡；或过去3个月内发生过脑血管事件； 11.已知对造影剂、镍钛合金过敏者； 12.具有抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证者、无法进行抗栓治疗的受试者； 13.活动性心内膜炎、风湿性心脏病史；或因心内膜炎、风湿性心脏瓣膜病导致的二尖瓣瓣叶改变； 14.任何已知的活动性感染； 15.妊娠、哺乳期妇女； 16.改良Rankin量表>=4分； 17.心衰伴呼吸衰竭，重度肝功能不全； 18.研究者认为患有严重疾病不适合参加本试验，或预期寿命<12个月的受试者； 19.参加其他临床试验，尚未出组者或已出组尚不足3个月者； 20.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。或研究人员认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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