【ChiCTR2600126740】无液氦心磁图指导稳定型冠心病患者治疗——一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126740

试验状态

尚未开始

药物名称

无液氦心磁图仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定型冠心病

试验通俗题目

无液氦心磁图指导稳定型冠心病患者治疗——一项随机对照试验

试验专业题目

无液氦心磁图指导稳定型冠心病患者治疗——一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确在CCTA临界病变（50-90%）的稳定型冠心病患者中，MCG的使用是否可以优化临床诊疗路径，减少不必要的ICA；明确在CCTA临界病变（50-90%）的稳定型冠心病患者中，MCG的使用是否可改善患者生活质量，减少医疗支出。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用分层区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。各中心作为分层，基于中心随机化网络服务系统，按照1:1的比例分层随机化分组。

盲法

开放标签、盲终点评价

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院

试验范围

目标入组人数

656

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.稳定型CAD患者； 3.CCTA提示至少一支主支血管（血管直径≥2.5mm）为50-90%，50-69%患者为典型心绞痛/不典型心绞痛，70-90%患者不限制是否有胸痛症状；注：胸痛的三个特征为（1）持续15min以下的胸部不适；（2）由活动或情绪紧张诱发；（3）休息或硝酸酯类药物可缓解；其中，典型心绞痛：存在3个特征；不典型心绞痛：存在2个特征；非心绞痛性：存在≤1个特征 4.自愿参加研究并签署知情同意书。 1.年龄18-80岁，性别不限；2.稳定型CAD患者；3.CCTA提示至少一支主支血管（血管直径≥2.5mm）为50-90%，50-69%患者为典型心绞痛/不典型心绞痛，70-90%患者不限制是否有胸痛症状；注：胸痛的三个特征为（1）持续15min以下的胸部不适；（2）由活动或情绪紧张诱发；（3）休息或硝酸酯类药物可缓解；其中，典型心绞痛：存在3个特征；不典型心绞痛：存在2个特征；非心绞痛性：存在≤1个特征4.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往心肌梗死、PCI、CABG或冠脉造影提示主支血管狭窄≥50%； 2.CCTA提示左主干狭窄>50%和/或三支病变； 3.既往心功能不全（≥NYHA Ⅲ级）、严重的先天性心脏病、瓣膜病、心肌病； 4.复杂心律失常，如频发性房性早搏、室性早搏、心房颤动、心房扑动等； 5.金属植入物术后（包括机械瓣膜、起搏器、骨科内固定钢板及药物泵植入术后等）； 6.幽闭恐惧症； 7.严重胸廓畸形； 8.活动性出血； 9.患有任何生存期小于1年的疾病； 10.入组前已完成运动负荷心电图，负荷超声、负荷SPECT及负荷CMR检查； 11.任何原因研究者考虑不适合本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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