【ChiCTR2600116316】改良Keyhole术式：腹腔镜下平片衬里联合Keyhole补片修补造口旁疝的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116316

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜;补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

腹壁疝疾病

试验通俗题目

改良Keyhole术式：腹腔镜下平片衬里联合Keyhole补片修补造口旁疝的临床研究

试验专业题目

改良Keyhole术式：腹腔镜下平片衬里联合Keyhole补片修补造口旁疝的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨一种改良的腹腔镜Keyhole术式——即采用聚丙烯平片作为衬里覆盖缺损后，再行Keyhole补片覆盖加固，用于治疗造口旁疝的临床可行性、安全性及近期疗效。选取我院造口旁疝患者作为研究对象。所有患者均行腹腔镜下改良Keyhole修补术。记录并分析患者围手术期指标，包括手术时间、术中出血量、术后住院天数。术后对患者进行定期随访，观察指标包括：疝复发率、手术相关并发症（如肠梗阻、血清肿、感染、慢性疼痛等）发生率，并与传统单纯Keyhole术式或Sugarbaker术式的文献报道数据进行对比分析。同时，对该术式的材料费用进行核算.。该术式通过内层平片对疝环缺损的可靠覆盖，有效降低了因Keyhole孔闭合不全或补片皱缩所致的远期复发风险；同时，该结构避免了造口肠管与Keyhole补片孔道的直接接触和摩擦，减少了肠梗阻、吻合口狭窄等风险。此外，该术式在保证优异临床效果的同时，具有更好的卫生经济学效益，值得在临床实践中推广应用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-80岁之间，性别不限； 2. 经临床检查或CT影像学确诊为造口旁疝（原发性或复发性）； 3. 疝环直径在3cm-10cm之间； 4. 有手术治疗指征（如：疝囊增大引起不适、造口袋渗漏、局部疼痛、存在嵌顿风险等）； 5. 患者知情同意，并签署知情同意。；

排除标准

1. 存在腹腔镜手术禁忌症（如：严重心肺功能障碍、难以纠正的凝血功能障碍、既往腹腔内严重粘连预期无法建立气腹）； 2. 造口肠管缺血、坏死或存在急性嵌顿疝需急诊手术； 3. 腹腔内存在活动性感染或污染； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 患有严重影响生存期的晚期恶性肿瘤； 6. 因精神疾病等原因无法配合随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院.南充市中心医院

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