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【ChiCTR2500115826】布比卡因脂质体与低阿片化麻醉及术后镇痛在全膝关节置换术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115826

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

布比卡因脂质体与低阿片化麻醉及术后镇痛在全膝关节置换术中的应用

试验专业题目

布比卡因脂质体与低阿片化麻醉及术后镇痛在全膝关节置换术中的应用

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临床试验信息
试验目的

在膝关节置换手术患者中实施神经阻滞采用保留运动阻滞的理念，对比布比卡因脂质体注射液实施膝关节相关神经阻滞与普通布比卡因注射液+佐剂镇痛方案的镇痛效果优劣对比。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由助理研究员采用随机发生器产生随机数字序列，按照随机数字表中的顺序，依次将实验对象分配到不同的处理组中。

盲法

单盲，仅对受试者设置盲法，受试者不知区域阻滞注射的具体药物类型

试验项目经费来源

中国红十字基金会,编号2023-06

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

选取我院2025年12月-—2026年5月初次接受单侧全膝关节置换术患者60例，ASAII~Ш级，年龄55~80岁。；

排除标准

1、有布比卡因或其他局麻药过敏史患者。 2、肝、肾功能异常，有糖尿病且血糖控制不佳（空腹血糖＞7.0mmol/L）者 3、患有腰椎间盘突出症伴有下肢神经症状者或已有下肢外周神经损伤病史者。 4、心电图提示存在传导阻滞或有室性心律失常的患者。 5、失明或失聪导致无法完成疼痛视觉模拟评分的患者。 6、严重肝功能障碍、已确诊有肝硬化伴有肝酶学指标异常者。 7、拒绝参与实验或因故不能完成实验的患者。 8、有恶性高热家族史或者恶性高热病史患者。 9、有精神、神经疾病史，酗酒和吸毒史，长期服用阿片类镇痛药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

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