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【CTR20260300】评价QLC7401在HeFH参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260300

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

评价QLC7401在HeFH参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价QLC7401在稳定背景降脂治疗控制不佳的杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QLC7401在稳定背景降脂治疗控制不佳的HeFH参与者中治疗的有效性。次要研究目的：评价QLC7401在稳定背景降脂治疗控制不佳的HeFH参与者中治疗的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-80周岁的男性或女性参与者；2.由研究者根据DLCN诊断或经基因检测确诊为杂合子型家族性高胆固醇血症。；3.经稳定背景降脂药物治疗控制不佳，筛选时空腹LDL-C≥2.6 mmol/L；4.筛选时空腹TG<4.5 mmol/L；5.筛选时已接受符合方案规定的背景降脂治疗≥4周且LDL-C控制不佳，愿意在研究期间维持背景降脂治疗的用药种类、剂量不变；6.筛选时eGFR＞30 mL/min/1.73 m2。；7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意书；

排除标准

1.存在以下心血管疾病或治疗史：（1）NYHA Ⅲ、IV级心力衰竭者。（2）筛选前3个月内出现过具有临床意义或药物或消融无法控制的心律失常。（3）筛选前3个月内新发生重大心血管不良事件。（4）筛选前1年内有出血性脑卒中史。（5）确诊的纯合子型家族性高胆固醇血症。（6）患有未受控制的高血压。（7）既往诊断为1型糖尿病；控制不佳的2型糖尿病。（8）计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、CRT、ICD植入术等。；2.存在以下伴随疾病或治疗史：（1）患有对血脂水平有明显影响的疾病。（2）伴有严重的合并疾病，经研究者判断预期寿命短于试验持续时间。（3）恶性肿瘤病史。（4）筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术，或筛选前存在重要器官移植史。（5）筛选前12个月内已接受或计划在研究期间接受其他降脂治疗。；3.存在以下药物治疗或个人史：（1）筛选前1个月或5个药物半衰期内，使用降低LDL-C的药物；使用过其他具有降脂功能的药物和保健品。（2）筛选前2个月内使用过减肥药，或筛选前6个月内行减肥手术者。（3）筛选前3个月或尚处于5个半衰期内，使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素。（4）筛选前3个月或5个药物半衰期内，使用过PCSK9单抗类抑制剂。（5）筛选前2年内使用过RNAi的治疗药物。（6）筛选前3个月或尚处于5个半衰期内，使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗。（7）过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史。（8）对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史。研究者判定对研究有影响的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺有过敏反应史。；4.筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：（1）ALT或AST升高>3倍ULN或总胆红素>2倍ULN。（2）在筛选期出现以下病毒学检查结果者：a.HBsAg和/或HBcAb阳性，且检测HBV-DNA阳性或高于检测下限；b.HCV-Ab阳性，且HCV-RNA阳性；c. Anti-HIV阳性；d.梅毒螺旋体特异性抗体阳性。（3）CK>3倍ULN。（4）甲状腺功能异常。（5）血妊娠试验阳性。；5.其他：（1）妊娠或哺乳期女性；或有生育能力的女性或男性不同意在整个研究期间及末次给药后6个月内接受禁欲或使用高效的避孕方法。（2）研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址