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【ChiCTR2600120609】一项评估 MITRIS RESILIA 瓣膜在中国接受二尖瓣置换术的患者中的安全性与耐久性的前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120609

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

二尖瓣疾病

试验通俗题目

一项评估 MITRIS RESILIA 瓣膜在中国接受二尖瓣置换术的患者中的安全性与耐久性的前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

一项评估 MITRIS RESILIA 瓣膜在中国接受二尖瓣置换术的患者中的安全性与耐久性的前瞻性、多中心、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

旨在评估 MITRIS RESILIA 二尖瓣在中国患者（适用于自体瓣膜或人工瓣膜的置换）中的安全性与耐久性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

爱德华（上海）医疗用品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2032-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下所有条件，方可纳入研究： 1.年龄 ≥ 50岁 2.经术前评估，受试者需接受择期二尖瓣置换术*（置换自体瓣膜或已植入的人工瓣膜），可合并或不合并同期冠状动脉旁路移植术(CABG) 、三尖瓣修复术、房颤外科消融术或左心耳外科闭合术 3.病人或其授权的家属要求植入 MITRIS RESILIA 瓣膜 4.受试者计划在研究中心完成最长5年的随访 5.受试者在术前已签署书面知情同意书 * 注：手术方式可涵盖正中开胸、微创小切口、腔镜辅助、机器人辅助；

排除标准

受试者如果满足以下任何一项均将被排除： 1. 患有活动性心内膜炎/心肌炎，或在计划的二尖瓣置换术前3个月内曾患有心内膜炎/心肌炎 2.需接受急诊手术的受试者 3.需接受多瓣膜手术的受试者（二尖瓣置换合并三尖瓣修复除外） 4.既往有主瓣置换/修复或三尖瓣置换手术史患者 5.需接受主动脉根部置换术的受试者 6.患有肥厚型梗阻性心肌病的受试者 7.因任何原因预期寿命 ≤ 12个月的受试者 8.存在外科手术或全身麻醉禁忌证的受试者 9.正在参与可能干扰本研究终点事件评估的其他临床试验；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮编

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