【CTR20260149】注射用QL2401在中国成年参与者中单次和多次剂量递增给药的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260149

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QL2401

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QL-2401

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

注射用QL2401在中国成年参与者中单次和多次剂量递增给药的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用QL2401在中国成年参与者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用QL2401在中国成年参与者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18-45周岁（含边界值），男女不限；2.筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）：18.5-32.5 kg/m2（含边界值）；3.筛选期和基线期实验室检查、生命体征测量、体格检查结果、12 导联心电图、腹部B超结果正常或存在经研究者判断无临床意义的异常者；4.自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内，参与者（及其伴侣）禁欲或自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，无妊娠计划；5.参与者试验前自愿签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且愿意遵守方案要求完成研究；

排除标准

1.存在任何严重的、进展性、未能控制的疾病，包括但不限于心血管系统、内分泌代谢、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、妇科、神经系统、精神系统、肌肉骨骼系统，且经研究者判断不适合参加本试验；2.有严重的或慢性反复发作的胃肠道疾病（如慢性腹泻、活动性溃疡、反流性食管炎），或筛选前12周内接受过胃肠道手术者；3.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的参与者；4.明确诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他类型糖尿病者；5.筛选前6个月内发生过任何重大心脑血管事件（如心肌梗死、急性冠状动脉综合征、心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作）者；6.有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史，本人或家族有猝死、长QT间期综合征病史、晕厥史；7.有恶性肿瘤病史（经根治并获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；8.女性参与者在筛选期或本研究过程处于妊娠期、哺乳期，或首次给药前妊娠试验结果呈阳性；9.筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响参与者参与试验的能力）或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史；10.筛选前6个月内有严重外伤、骨折或大手术史，或计划在试验期间进行手术者；11.既往有过敏史，尤其对蛋白类药物或食物过敏者；12.不能接受统一饮食或对饮食有特殊要求者；13.既往有吸毒史、药物滥用史或首次给药前尿液药筛检测呈阳性；14.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址