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【ChiCTR2600115908】艾托组合联合分子靶向及化疗一线治疗晚期结肠癌的临床研究及新机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

艾托组合联合分子靶向及化疗一线治疗晚期结肠癌的临床研究及新机制探索

试验专业题目

艾托组合联合分子靶向及化疗一线治疗晚期结肠癌的临床研究及新机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价艾托组合联合分子靶向及化疗一线治疗晚期结肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2024年度安徽省卫生健康科研项目-齐鲁专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2028-11-18

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关过程之前签署书面知情同意书； 2. 年龄≥18岁，男女不限； 3. 经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性结肠癌； 4. 未接受过系统性治疗，若为复发患者，需距离根治性手术或新辅治疗时间>6个月； 5. 至少接受过一次系统性治疗，接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在6个月进展的，可以视为接受过一次系统性治疗，已经获批的具有抗肿瘤适应症的中成药末次给药是在至少2周前完成的可以入组； 6. 研究者根据RECIST 1.1确认至少1个可测量病灶； 7. 对于有生育能力的女性患者，患者和/或伴侣同意使用一种高效的避孕方法； 8. 预计生存期 ≥ 3个月； 9. 符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<2.5×10^3拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 10. 丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内； 11. 首次给药前3天内重要器官的功能水平必须符合下列要求： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 b)血小板≥75×10^9/L。 c)血红蛋白≥90 g/L。 d)血清白蛋白≥30 g/L。 e)AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）。 f)总胆红素≤3×ULN。 g)血清肌酐≤1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min。 h)心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 i)蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g 时可入选）。 j)国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 12. 研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性，不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 2. 不适合 RECIST v1.1 标准评估； 3. 已知对研究药物或其活性成分过敏者，同类生物制剂过敏史者； 4. 已确诊的活动性结核（TB），已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者，以及其他需要治疗的严重感染； 5. 存在免疫缺陷或自身免疫疾病史，或在入组前 7 天内接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗； 6. 合并其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史，以下除外：治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、宫颈原位癌、已根治的 I 期子宫癌、已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌（目前没有接受任何全身治疗）、接受根治手术后目前认为已治愈的局限性前列腺癌以及根治5 年以上、无复发迹象的其他实体肿瘤； 7. 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑肿瘤； 8. 伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、经降压治疗后血压无法降至正常的高血压患者、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死（允许 6 个月及以上的心肌梗死史）、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肾脏或代谢性疾病； 9. 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT 或 MRI）的医学禁忌症； 10. 筛选前30天内参加过其他干预性临床试验（注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药 4 周后）； 11. 研究者判断患者存在不适合参加本项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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