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【CTR20254501】评价QLS1410片食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20254501

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS1410片

药物类型

化药

规范名称

QLS-1410片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于治疗未受控制的高血压

试验通俗题目

评价QLS1410片食物影响研究

试验专业题目

评价QLS1410片在中国健康成人参与者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价食物对QLS1410片的PK的影响

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；2.龄18~55周岁（含临界值），男性或女性；3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2；4.筛选期和基线诊室坐位SBP为110～139mmHg（含临界值）且DBP为70～89mmHg；5.12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms；6.研究参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施；

排除标准

1.筛选时患有经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统等系统疾病；2.筛选时存在吞咽困难或影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病；3.筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者；4.既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者；5.有严重过敏史、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者；6.筛选期生命体征检查、体格检查等检查结果经研究者判定异常且有临床意义；7.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；8.筛选期休息至少5 min后，连续测量3次脉搏，3次测量的平均值> 100 bpm或< 50 bpm者；9.筛选期任意一项实验室检查值经研究者判定异常且有临床意义；10.筛选前6个月内平均每日吸烟量超过5支者或目前正在使用烟草制品，或在试验期间不能禁烟者；11.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或随机前酒精呼气试验阳性者，或在试验期间不能禁酒者；12.筛选前6个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史；13.筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或4周内献血或失血量>200 mL或计划在研究期间献血者；14.随机前6周内接种过活疫苗或在研究期间及末次给药后8周内计划接种者；15.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验且使用了试验用药品或者医疗器械；16.筛选前4周内发生过重大创伤或接受过大手术或计划在研究期间进行手术者；17.妊娠或哺乳期女性或筛选时妊娠检查结果阳性者；18.研究参与者为研究中心、申办方雇员及亲属者；19.根据研究者的判断或研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012;250012

联系人通讯地址