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【CTR20254900】一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗（IST）对比安慰剂联合IST的研究

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基本信息

登记号

CTR20254900

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用罗普司亭

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用罗普司亭

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗（IST）对比安慰剂联合IST的研究

试验专业题目

一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗（IST）对比安慰剂联合IST的有效性和安全性的随机、对照、多中心、双盲的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价罗普司亭N01在初治重型再生障碍性贫血（SAA）受试者中给药6个月时的完全缓解（CR）率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥15 周岁，性别不限（先入组≥18周岁人群，待 PK/PD 数据充分后再入组 15-18 周岁人群）；2.根据英国血液学会指南（BJH）标准诊断为SAA 或VSAA；3.首次给药前7天内肝肾功能符合试验要求；4.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2分；5.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后28天内采取有效避孕措施；6.受试者和/或法定监护人自愿参加本研究，理解并自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往和/或伴有其他原发性或继发性骨髓造血衰竭（BMF）综合征；2.首次给药前30天或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他临床试验并使用过试验用药品或医疗器械者；3.首次给药前累积使用过＞4周的CsA治疗，如≤4周，需满足首次给药前洗脱时间＞14天；4.首次给药前经规范治疗后仍无法控制的出血和/或感染［定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素和/或其他治疗仍无改善），或需要抗生素静脉用药（IV）］；5.既往或伴有： 1)人类免疫缺陷病毒抗体结果为阳性 2)丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值 3)乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性，且均需检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值；6.首次给药前有未控制的如下疾病： 1)高血压 2)严重心律失常 3)不稳定心绞痛 4)肺动脉高压；7.既往和/或伴有肝硬化或门脉高压症病史；8.首次给药前5年内罹患其他恶性疾病；9.处于妊娠期或哺乳期；10.疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301600

联系人通讯地址