【ChiCTR-IPR-15007011】注射用罗米司亭安慰剂对照治疗成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007011

试验状态

正在进行

药物名称

注射用罗普司亭

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用罗普司亭

首次公示信息日的期

2015-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性特发性血小板减少性紫癜

试验通俗题目

注射用罗米司亭安慰剂对照治疗成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

评价注射用罗米司亭和安慰剂比较治疗成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲和开放二阶段的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用罗米司亭和安慰剂比较治疗成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者在6周治疗期间的有效性。次要目的：评价注射用罗米司亭的安全性；评价注射用罗米司亭在最长21周连续给药时的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由CRO公司通过IWRS系统进行动态随机化，产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;150

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 知情同意书签署前已经诊断为ITP至少6个月的患者。 2) 签署知情同意书时年龄≥18岁的患者。 3) 既往接受脾切除治疗无效或复发的患者或未曾接受脾切除但至少已经接受过1种ITP治疗后无效或在治疗后复发的患者。 4) 筛选期内预定访视中3次血小板计数必须均<30×109/L，患者首次皮下注射试验用药品前血小板计数须<30 X109/L。 5) 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2的患者。 6) 筛选期间血红蛋白值应≥10.0 g/dL；绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L。 7) 筛选期间血清肌酐浓度≤2mg/dL (176.8μmol/L)。筛选期间总胆红素在正常范围上限1.5倍以内，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）在正常范围上限3倍以内的患者。 8) 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者。 2) 有活动性恶性肿瘤既往史（除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外）的患者(签署知情同意书前5年以内未治疗或未复发的患者除外)。 3) 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）的患者、有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者。 4) 有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件的发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）。 5) 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病的患者（例如红斑狼疮）。 6) 知情同意书签署前4周内接受糖皮质激素治疗的患者或2周内接受过其他ITP药物治疗（包括急救治疗）的患者（知情同意书签署至少4周前开始以稳定剂量服用肾上腺糖皮质激素、硫唑嘌呤或达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯的患者除外）。 7) 知情同意书签署前12周内接受过脾切除术的患者。 8) 知情同意书签署前4周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者。 9) 既往接受过MPL刺激药的患者［既往接受过重组人血小板生成素（rHuTPO）或罗米司亭，在知情同意书签署前已停药超过4周的患者除外］。 10) 知情同意书签署前8周内接受过抗恶性肿瘤药物（例如环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）的患者。 11) 知情同意书签署前14周内接受过抗体药物（例如利妥昔单抗等）的患者。 12) 知情同意书签署前4周内参加过药物或医疗器械临床试验的患者。 13) 妊娠期或哺乳期的患者。 14) 研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者。 15) 有严重的药物过敏反应的患者。 16) 主要研究者或研究者判断不适合参加本试验的患者。 17) 凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 及活化部分凝血活酶时间 (APTT)值超出正常参考值范围的20％；除ITP外既往有出凝血异常病史。 18) 签署知情同意书前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂，维生素补充剂和矿物质补充剂除外。 19) 丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体的检查结果为阳性。乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA的拷贝数超过1000cps/ML的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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