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【CTR20260269】艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260269

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

对其他治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白）无效的成年原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者。诊断为原发性免疫性血小板减少症（ITP）且持续6个月及以上、对其他治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白）无效的1岁及以上儿童患者。慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成年患者，用于治疗血小板减少症，且血小板减少程度是阻碍启动或限制维持最佳干扰素治疗方案的主要因素。对既往免疫抑制治疗无效、经充分预处理且不适合造血干细胞移植的成年获得性重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

322118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下受试制剂浙江普洛康裕制药有限公司提供的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg（按C25H22N4O4计））与参比制剂Novartis Europharm Limited持证的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Revolade®；规格：25 mg（按C25H22N4O4计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。评价艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中的适口性，为艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂用药口感提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者且时间未达到所服研究药物10个半衰期者；（问诊+联网筛查）；2.对本药物任何一种成分过敏（如：艾曲泊帕乙醇胺、甘露醇、三氯蔗糖、黄原胶等），或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.)吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有任何临床严重疾病史者（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史），或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病（包括但不限于有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.试验期间无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；6.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；7.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等，特别是抗酸药（如铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）；9.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如：HMG-CoA还原酶抑制剂（瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀等）、OATP1B1底物（如甲氨蝶呤）、BCRP底物（如拓扑替康和甲氨蝶呤）、博赛泼维、环孢素、洛匹那韦、利托那韦、氟伏沙明、利福平等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；10.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；17.使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、杨桃或罂粟等）、富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；

18.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；19.试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

20.尿药筛查试验阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410004