【CTR20252450】熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252450

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

322118

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临床试验信息

试验目的

"主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产，浙江普洛康裕制药有限公司持证）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250mg，Dr.Falk Pharma GmbH 生产，Dr.Falk Pharma GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在餐后状态下，单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。"

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18周岁及以上（包括边界值）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、惊厥、谵妄等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；

2.2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需要排除的胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛、胆囊功能受损或胆结石者或在筛选前1个月内出现腹泻、便秘、腹痛、腹胀等胃肠道紊乱症状者；

3.3. 3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编